Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1060469 in volontari maschi asiatici sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani basati su una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio

2. Etnia cinese, etnia giapponese secondo i seguenti criteri:

   Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina giapponese; nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e hanno genitori e nonni nati tutti in Giappone

3. Età compresa tra i 18 e i 45 anni
4. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG (elettrocardiogramma)) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Frequenza del polso al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto o pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo di 90-140 per la pressione sistolica e 50-90 mmHg per la pressione diastolica, se confermata dalla ripetizione della misurazione.
2. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
3. Valore di laboratorio della creatinina sierica al di fuori del range normale
4. Tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) < 60 ml/min
5. Attualità o anamnesi di patologie o anomalie renali o del tratto urinario rilevanti (ad es. nefrolitiasi, idronefrosi, nefrite acuta o cronica, danno renale, insufficienza renale, infezioni)
6. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
7. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio
8. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi neurologici centrali o disturbi psichiatrici
9. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
10. Infezioni croniche o acute rilevanti
11. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
12. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco in studio
13. Assunzione di qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inibitori della COX2 (ciclossigenasi-2), aspirina, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), bloccanti H2 o OTC (farmaci da banco) o nutrifarmaci tra l'esame di screening e la somministrazione del farmaco
14. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (comprese le misurazioni della funzionalità renale) o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
15. Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova
16. Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
17. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
18. Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g/giorno)
19. Abuso di droghe o test antidroga positivo
20. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o prevista durante lo studio)
21. Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
22. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
23. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come la dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc superiore a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante
24. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
25. Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo all'inclusione, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio