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Effetti emodinamici della variazione del flusso sanguigno nella terapia sostitutiva renale continua

27 marzo 2020 aggiornato da: Zafar Jamkhana, MD, St. Louis University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti emodinamici a breve termine delle variazioni della velocità del flusso sanguigno in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89
  • Insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale che richiedono CRRT
  • Ammesso al servizio MICU
  • Se in vasopressore/agente inotropo, noradrenalina come unico pressore endovenoso
  • Se in terapia con vasopressori/inotropi, a una dose pressoria stabile per almeno quattro ore
  • Se su fluidi IV, dose stabile di cristalloidi <= 100 cc/ora e non riceve colloidi per 4 ore o più prima dell'inizio della CRRT
  • Pressione arteriosa media (MAP) >= 65
  • Catetere arterioso presente per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa
  • Durata della CRRT pari o inferiore a 48 ore utilizzando il sistema di dialisi NxStage System One
  • tollerato con successo CRRT per almeno 4 ore senza coagulazione o instabilità emodinamica
  • durante il periodo di studio non sono previste altre procedure, trasfusioni di emoderivati ​​o ulteriori somministrazioni di farmaci

Criteri di esclusione:

  • elencato per il trapianto di organi
  • fibrillazione atriale, altro ritmo cardiaco irregolare, aritmia instabile
  • necessità di più di un agente vasopressore per via endovenosa
  • vasopressori/agenti inotropi per via endovenosa diversi dalla noradrenalina (ovvero dobutamina, dopamina, vasopressina, epinefrina)
  • terapia anticoagulante somministrata
  • infarto miocardico acuto noto come definito da troponina elevata insieme a una diagnosi clinica documentata durante il ricovero in corso
  • ictus acuto noto, emorragia intracerebrale, effetto massa intracranica o pressione intracranica elevata negli ultimi 30 giorni.
  • malfunzionamento del catetere per dialisi e incapacità di mantenere la velocità del flusso sanguigno target
  • velocità di rimozione del fluido (ultrafiltrazione) > 100 ml/ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti avranno la velocità del flusso sanguigno regolata sulla CRRT gradualmente aumentata per valutare l'effetto sull'emodinamica
Dispositivo: terapia sostitutiva renale continua utilizzando la configurazione System One (TM) (Nxstage)
I partecipanti a cui è stata prescritta una terapia sostitutiva renale continua avranno parametri emodinamici misurati a varie velocità del flusso sanguigno
Altri nomi:
  • NxStage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione della pressione arteriosa media dal periodo 1 al periodo 2
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafar Jamkhana, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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