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Rimedio cognitivo della schizofrenia in un contesto comunitario di salute mentale (SECT)

3 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità della formazione cognitiva guidata dalle neuroscienze combinata con l'occupazione assistita basata sulla comunità per le persone con schizofrenia. I ricercatori esamineranno l'efficacia di spostare il nostro studio sulla formazione cognitiva mirata riparativa basata sulla neuroplasticità fuori dal laboratorio e nel contesto della comunità; e gli investigatori esamineranno anche la sua utilità nel migliorare l'esito funzionale negli adulti con malattie mentali croniche che partecipano a un'occupazione assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il funzionamento neurocognitivo sarà valutato al basale (ingresso nello studio), dopo l'allenamento cognitivo (6 mesi) e al follow-up di 12 mesi, utilizzando il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). I ricercatori valuteranno i seguenti sei costrutti identificati da MATRICS come dimensioni fondamentali separabili del deterioramento cognitivo nella schizofrenia, con una probabile sensibilità all'intervento [26]: 1) Velocità di elaborazione, 2) Attenzione/Vigilanza, 3) Memoria di lavoro, 4 ) Apprendimento verbale e memoria, 5) Apprendimento visivo e memoria e 6) Ragionamento e risoluzione dei problemi (funzionamento esecutivo). Gli investigatori somministreranno anche le prove di memoria ritardata di HVLT e BVMT, Trails B e D-KEFS Color-Word Interference Test [27], e apporteranno una modifica all'MCCB utilizzando BACS Tower of London [28] al posto di NAB Labirinti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • vinogradov research lab SFVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (criteri DSM-IV)
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Inglese come lingua principale (imparato prima dei 12 anni)
  • nessun disturbo medico o neurologico importante che precluda la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non escluderemo i soggetti con abuso di sostanze o dipendenza poiché desideriamo indagare l'efficacia nel mondo reale di questo approccio di riparazione cognitiva quando combinato con SE. Secondo la politica clinica dei Servizi di comunità, tuttavia, ai pazienti non sarà consentito frequentare il programma SE o partecipare allo studio se sono in stato di intossicazione acuta. I soggetti che perderanno 5 giorni consecutivi di partecipazione a causa di intossicazione verranno eliminati e verrà reclutato un soggetto sostitutivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: (TCT) più SE basato sull'evidenza
Altro: (CG) più SE basato sull'evidenza
(CG) più SE basato sull'evidenza
PLACEBO_COMPARATORE: (CG) più SE basato sull'evidenza
Altro: (TCT) più SE basato sull'evidenza
Formazione cognitiva mirata al computer (TCT) più SE basata sull'evidenza in un contesto comunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi
I soggetti affetti da schizofrenia che ricevono 80 ore di allenamento cognitivo mirato (TCT) più SE basato sull'evidenza in un contesto comunitario mostreranno, rispetto al basale, maggiori miglioramenti nella neurocognizione a 10 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispetto ai soggetti che ricevono 80 ore di giochi per computer (CG) più SE.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occupazione
Lasso di tempo: 24 mesi
I partecipanti alla schizofrenia che ricevono 80 ore di TCT più SE avranno tassi di occupazione più elevati per 12, 18 e 24 mesi rispetto a quelli che ricevono 80 ore di CG più SE.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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