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Valore prognostico della perfusione miocardica dinamica TC nei pazienti con stenosi coronarica ostruttiva (VALIDITY)

10 agosto 2017 aggiornato da: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato (ClinicalTrials.gov numero). Lo studio è stato progettato per valutare il valore della CTA anatomica non invasiva combinata con la CTP funzionale per il successivo processo decisionale clinico e il valore prognostico aggiunto della CTP oltre la CTA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1748

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Lu, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiehe Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con dolore toracico stabile e diagnosi di stenosi coronarica ostruttiva (50-90%) mediante CTA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni.
  2. dolore toracico stabile con stenosi coronarica ostruttiva (50-90%) valutato da CTA.

Criteri di esclusione:

  • (1) Sindrome coronarica acuta diagnosticata o sospetta (ACS) che richieda ricovero in ospedale o test urgenti o urgenti; Elevata troponina o creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB).

    (2) Condizione emodinamicamente o clinicamente instabile pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg, aritmie atriali o ventricolari o dolore toracico persistente a riposo percepito come ischemico nonostante una terapia adeguata.

    (3) CAD nota con precedente infarto del miocardio (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG).

    (4) Noto significativo processo congenito, valvolare (> moderato) o cardiomiopatico (cardiomiopatia ipertrofica o ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 40%) che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci.

    (5) Controindicazione a sottoporsi a CTA, inclusi ma non limitati a: a. Allergia al mezzo di contrasto iodato, b. Impossibile ricevere beta-bloccanti, c. creatinina ≥1,7 mg/dl o GFR≤30 ml/min, d. Gravidanza.

    (6) Controindicazioni all'ATP, incluse ma non limitate a: a. II o III blocco atrioventricolare, b. asma bronchiale, c. ipotensione (PAS

    (7) Aspettativa di vita < 2 anni. (8) Impossibile fornire il consenso informato scritto o partecipare al follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Invito all'azione+CTP
Test diagnostico: CTA CTP
Angiografia TC Perfusione TC miocardica
Solo invito all'azione
Test diagnostico: Invito all'azione
Angiografia TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
morte, infarto del miocardio e angina instabile che richiedono il ricovero in ospedale
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coronarografia invasiva e rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
angiografia coronarica invasiva e PCI o CABG
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
incidenza di un composito di complicanze maggiori da procedure e test cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
ictus, sanguinamento, anafilassi, insufficienza renale
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36
Qualità della vita (QOL) misurata dalla sottoscala della frequenza anginale della Seattle Angina Scale
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36
costo medico totale
Lasso di tempo: 90 giorni e 3 anni
Valutare e confrontare il costo medico totale per i due bracci di test diagnostici in base all'intenzione di trattare
90 giorni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIFuwaiHospital-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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