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Valutazione dell'urina spot come biomarcatore dell'assunzione di liquidi in condizioni di vita reale

15 settembre 2016 aggiornato da: Danone Research
Valutare l'osmolalità urinaria come indicatore dell'assunzione di liquidi, in soggetti sani che mostrano un'ampia gamma di comportamenti di assunzione di liquidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 20 e 30 anni (entrambe le età incluse).
  • BMI compreso tra 20 e 25 kg/m2 (entrambi inclusi).
  • Altezza compresa nell'intervallo 1,60-1,75 m (entrambi inclusi) per i soggetti di sesso femminile e 1,70-1,85 m (entrambi inclusi) per i soggetti di sesso maschile.
  • Metodo contraccettivo monofasico (solo soggetti di sesso femminile)
  • Fumare meno di 10 sigarette al giorno
  • Abitudini di assunzione di liquidi che rientrano in uno dei tre bracci designati

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta (come determinato da un test di gravidanza) o donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; donna che allatta.
  • Eventuali malattie acute o croniche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la sicurezza dei soggetti durante lo studio, o esporli a un rischio eccessivo, o che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Aver partecipato a uno studio clinico per le malattie renali o aver ricevuto qualsiasi trattamento relativo ai reni, alle malattie cardiovascolari o all'ipertensione negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A = Aumentare l'assunzione di acqua 1
+ da 1,5 a 2,0 L/giorno di acqua
Altro: Acqua
Sperimentale: B = Aumentare l'assunzione di acqua 2
+ da 1,0 a 1,5 L/giorno di acqua
Altro: Acqua
Altro: C = nessun cambiamento
Nessun cambiamento
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osmolalità
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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