- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106156
Observational Study Evaluating the Quality of Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin Treatment for Chronic Hepatitis C in Cooperation With the BNG (Association of German Resident Gastroenterologists)
2 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Noninterventional Study on the Quality Assurance of the Therapy of Chronic Hepatitis C With Peg-(40kd)-Interferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (e.g. Copegus®) With Main Focus Gastroenterologists - a Project in BNG (Association of German Resident Gastroenterologists), Part III
This observational study will examine the efficacy and safety of pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a, mostly in combination with ribavirin treatment in chronic hepatitis C (CHC).
Quality of care will also be assessed.
Approximately 12% of the interferon-treated CHC patient population in Germany is expected to be studied over a period of 5 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10228
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herne, Germania, 44623
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with CHC treated with peginterferon alfa-2a and ribavirin according to routine clinical practice
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Clinically diagnosed CHC with detectable virus replication
- Women of childbearing potential should use adequate contraception. It is important that female participants of childbearing potential and their sexual partners use 2 contraceptive methods at the same time during treatment and 4 months after treatment discontinuation. During this time pregnancy tests have to be performed monthly. Particular attention is also required and pregnancy should be avoided 7 months after treatment discontinuation in female sexual partners of male participants taking ribavirin (Copegus®). Both should use adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Any contraindications for peginterferon alfa-2a or ribavirin treatment
- Pregnant or breast-feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chronic Hepatitis C
Participants with chronic hepatitis C planned for treatment with peginterferon alfa-2a alone or in combination with ribavirin according to routine clinical practice will be observed in this study.
|
Pegylated interferon alfa-2a administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Altri nomi:
Ribavirin administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Lasso di tempo: At Week 4
|
RVR is defined as Hepatitis C-Virus (HCV) Polymerase Chain Reaction (PCR) assay result qualitatively negative and/or viral load ≤50 International Units/milliliter (IU/ml) at Week 4.
|
At Week 4
|
Percentage of Participants With Early Virologic Response (EVR)
Lasso di tempo: At Week 12
|
EVR is defined as HCV-PCR assay result qualitatively negative and/or decline of viral load of ≥2 log levels and/or viral load ≤50 IU/ml at Week 12.
|
At Week 12
|
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Lasso di tempo: Up to Week 72
|
EOT Response is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at the end of treatment.
|
Up to Week 72
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR)
Lasso di tempo: Up to Week 96
|
SVR is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at least 12 weeks after the end of treatment at follow up.
Follow-up visit occurred at 12 to 24 weeks following discontinuation of treatment.
|
Up to Week 96
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Drug Reactions (SADR)
Lasso di tempo: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage Cumulative Dose of Peginterferon Alfa-2a Received
Lasso di tempo: Up to Week 96
|
Data for the accumulation of the cumulative dose of peginterferon alfa-2a were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received.
Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period.
If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
|
Up to Week 96
|
Percentage Cumulative Dose of Ribavirin Received
Lasso di tempo: Up to Week 96
|
Data for the accumulation of the cumulative dose of ribavirin were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received.
Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period.
If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
|
Up to Week 96
|
Duration of Peginterferon Alfa-2a Therapy
Lasso di tempo: Up to Week 72
|
Treatment duration was evaluated for participants for whom dates of treatment start and end of therapy were documented.
|
Up to Week 72
|
Percentage of Participants With the Most Frequent Concomitant Medications
Lasso di tempo: At Baseline (Day 1)
|
Most frequent concomitant medications were defined as those, which were observed in >1 % of participants.
|
At Baseline (Day 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21645
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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