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Uno studio sulla monoterapia Pegasys nei pazienti con epatite cronica B che hanno partecipato a studi precedenti

7 aprile 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
In questo studio multicentrico in aperto verrà studiato l'effetto a lungo termine della monoterapia con Pegasys sui marcatori farmacodinamici correlati all'HBV in pazienti con epatite cronica B. I pazienti idonei avranno completato il trattamento con un altro protocollo di donazione (ad es. PP22512) e riceverà Pegasys a una dose appropriata in base allo standard di cura (180 mcg sc una volta alla settimana) per un massimo di 48 settimane. La dimensione del campione target è <100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0538
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >/=18 anni di età
  • precedente partecipazione al protocollo di altri donatori
  • epatite cronica B
  • nessun altro trattamento anti-HBV dopo il completamento del precedente protocollo del donatore
  • le pazienti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile devono utilizzare almeno due metodi contraccettivi fino a 28 giorni dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • scompenso epatico (Child-Pugh classe B e C)
  • trattamento antivirale, antineoplastico o immunomodulante
  • prove di abuso di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
dosaggio a discrezione dello sperimentatore in base allo standard di cura (180 mcg sc alla settimana) per un massimo di 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto longitudinale sui marcatori correlati all'HBV: carica virale, antigene/anticorpo virale, sequenza virale, risposte immunitarie cellulari e umorali, RNA
Lasso di tempo: valutato ogni 2 mesi durante il trattamento (non superando la durata massima approvata) e fino alla settimana 24 di follow-up
valutato ogni 2 mesi durante il trattamento (non superando la durata massima approvata) e fino alla settimana 24 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali, farmaci concomitanti
Lasso di tempo: valutato ogni 2 mesi durante il trattamento e fino alla settimana 24 di follow-up
valutato ogni 2 mesi durante il trattamento e fino alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP22612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su peginterferone alfa-2a [Pegasys]

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