Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study Evaluating the Quality of Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin Treatment for Chronic Hepatitis C in Cooperation With the BNG (Association of German Resident Gastroenterologists)

2 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Noninterventional Study on the Quality Assurance of the Therapy of Chronic Hepatitis C With Peg-(40kd)-Interferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (e.g. Copegus®) With Main Focus Gastroenterologists - a Project in BNG (Association of German Resident Gastroenterologists), Part III

This observational study will examine the efficacy and safety of pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a, mostly in combination with ribavirin treatment in chronic hepatitis C (CHC). Quality of care will also be assessed. Approximately 12% of the interferon-treated CHC patient population in Germany is expected to be studied over a period of 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10228

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with CHC treated with peginterferon alfa-2a and ribavirin according to routine clinical practice

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Clinically diagnosed CHC with detectable virus replication
  • Women of childbearing potential should use adequate contraception. It is important that female participants of childbearing potential and their sexual partners use 2 contraceptive methods at the same time during treatment and 4 months after treatment discontinuation. During this time pregnancy tests have to be performed monthly. Particular attention is also required and pregnancy should be avoided 7 months after treatment discontinuation in female sexual partners of male participants taking ribavirin (Copegus®). Both should use adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications for peginterferon alfa-2a or ribavirin treatment
  • Pregnant or breast-feeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Chronic Hepatitis C
Participants with chronic hepatitis C planned for treatment with peginterferon alfa-2a alone or in combination with ribavirin according to routine clinical practice will be observed in this study.
Läkemedel: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andra namn:
  • Copegus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Tidsram: At Week 4
RVR is defined as Hepatitis C-Virus (HCV) Polymerase Chain Reaction (PCR) assay result qualitatively negative and/or viral load ≤50 International Units/milliliter (IU/ml) at Week 4.
At Week 4
Percentage of Participants With Early Virologic Response (EVR)
Tidsram: At Week 12
EVR is defined as HCV-PCR assay result qualitatively negative and/or decline of viral load of ≥2 log levels and/or viral load ≤50 IU/ml at Week 12.
At Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Tidsram: Up to Week 72
EOT Response is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at the end of treatment.
Up to Week 72
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR)
Tidsram: Up to Week 96
SVR is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at least 12 weeks after the end of treatment at follow up. Follow-up visit occurred at 12 to 24 weeks following discontinuation of treatment.
Up to Week 96
Percentage of Participants With Serious Adverse Drug Reactions (SADR)
Tidsram: Up to Week 96
Up to Week 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage Cumulative Dose of Peginterferon Alfa-2a Received
Tidsram: Up to Week 96
Data for the accumulation of the cumulative dose of peginterferon alfa-2a were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received. Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period. If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
Up to Week 96
Percentage Cumulative Dose of Ribavirin Received
Tidsram: Up to Week 96
Data for the accumulation of the cumulative dose of ribavirin were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received. Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period. If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
Up to Week 96
Duration of Peginterferon Alfa-2a Therapy
Tidsram: Up to Week 72
Treatment duration was evaluated for participants for whom dates of treatment start and end of therapy were documented.
Up to Week 72
Percentage of Participants With the Most Frequent Concomitant Medications
Tidsram: At Baseline (Day 1)
Most frequent concomitant medications were defined as those, which were observed in >1 % of participants.
At Baseline (Day 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Pegylated interferon alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera