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PET/MRI for Men Being Considered for Radiotherapy for Suspected Prostate Cancer Recurrence Post-Prostatectomy (PROPS)

4 aprile 2022 aggiornato da: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

PROPS (PET/MRI Pre-Radiotherapy for Post-Prostatectomy Salvage)

The PROPS trial is for men being considered for radiotherapy due to the suspicion that their prostate cancer has recurred following the surgical removal of their prostate (prostatectomy). This suspicion is based on rises seen on Prostate Specific Antigen (PSA) blood tests. Only men who demonstrate the absence of disease on standard imaging scans (Computed Tomography (CT) and bone scans) will be invited to participate.

This study will be assessing if the imaging probe 18-F Fluorocholine (18F-FCH) used during Positron Emission Tomography (PET) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans, can better predict who will benefit from radiotherapy by identifying the source of cancer recurrence. This will be determined by measuring the number of men who have disease identified outside of the prostate bed (the small pocket or depression where the prostate used to be) on their 18F-FCH PET scan. Since F-18-FCH has been shown to be more sensitive in detecting prostate cancer that may have spread into lymph nodes or bone, it may potentially identify areas of prostate cancer spread not seen with standard imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be a non-randomized, prospective study of men with suspected local recurrence of prostate cancer post-prostatectomy with negative conventional re-staging studies (bone scan and CT of the abdomen and pelvis; MRI of the pelvis as part of re-staging is allowed where it is the institutional standard of care). The clinician will develop an initial treatment plan based on conventional re-staging information.

Patients enrolled onto trial will undergo hybrid PET/MR imaging using 18F-FCH (sites without access to a hybrid PET/MR scanner will conduct a 18F-FCH PET/CT in addition to a full body MRI). A consensus staging report based on local and centralized review of the 18F-FCH PET imaging will be provided to the attending clinician, who will document a second treatment plan based on this additional information. The treatment plan to be implemented (initial or second) will be left to clinician discretion, but will be documented.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Université Laval Quebec
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male, aged 18 years or older.
  • Confirmation of prostate cancer on prostatectomy pathology report.
  • No lymph node involvement (N0 or Nx) reported on prostatectomy pathology report.
  • Documented PSA rise measured on 3 occasions.
  • PSA ≥ 0.2 ng/ml at enrolment.
  • At least one adverse feature: Current PSA > or equal to 1.0, Initial Gleason Grade > or equal to 8, Positive surgical margin, pT3b (seminal vesicle involvement), or PSA doubling time < 10 months.
  • Bone scan and CT scan within 12 weeks of enrolment negative or equivocal for metastatic disease.
  • Suitable candidate for radiotherapy and not yet had any salvage treatment post-prostatectomy.

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer with significant sarcomatoid or spindle cell or neuroendocrine small cell components.
  • Proven metastatic disease.
  • Patients who refuse salvage prostate bed radiotherapy.
  • Patients who refuse to join the trial or are unable to consent.
  • Patients not being considered for further therapy.
  • Patients who cannot lie still for at least 30 minutes or comply with imaging.
  • Unequivocal evidence of disease outside the prostate bed on conventional imaging
  • Allergy to MRI contrast agent (exclusion for MRI component only) or PET tracer to be used as part of the imaging
  • Sickle cell disease or other anemias
  • Insufficient renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
  • Residual bladder volume > 150 cc (determined by post-void ultrasound)
  • Hip prosthesis, vascular grafting or other conditions affecting imaging or delivery of therapeutic radiation
  • Contraindication to MRI, including but not restricted to: pacemaker or other electronic implants, known metal in the orbit, MR incompatible surgical or cerebral aneurysm clips, Shrapnel, tattoos, non-removable body piercings (relative contraindications)
  • Hormone Androgen deprivation therapy of any type within 6 months prior to enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FCH PET/MRI Scan
Patients will undergo an injection of 18F-fluoromethyl-choline at 3.6 MBq/kg followed by whole body PET/CT imaging. Patients will also undergo a whole body MRI including T2 weighted, Diffusion weighted and Gadolinium Contrast Enhanced sequences. Patients with suspicion for recurrence may undergo biopsy if lesions identified on PET/CT or MRI are accessible for biopsy
Dispositivo: 18F-FCH PET/MRI Scan
Patients will first undergo screening to ensure eligibility. If eligible, they will undergo a PET/MRI scan using 18F-FCH as the radiolabeled tracer. If prostate cancer is detected outside the prostate, patients may undergo a biopsy or follow-up 18F-FCH PET/MRI to confirm the results.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of men with negative or equivocal conventional restaging imaging (bone scan + CT scan of abdomen and pelvis) with uptake identified outside of the prostate bed on 18F-FCH PET
Lasso di tempo: Within 2 weeks of 18F-FCH PET scan
Within 2 weeks of 18F-FCH PET scan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical disease free survival at 3 years post-treatment
Lasso di tempo: 3 years post-treatment
Whether biochemical (PSA) control rates 3 years post-treatment are improved for participants with 18F-FCH PET imaging that was negative or demonstrated uptake confined to the prostate bed and received salvage pelvic radiotherapy compared to published results for men with adverse features.
3 years post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Bauman, MD, London Regional Cancer Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAP02-01.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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