- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264456
Stadiazione pretrattamento del carcinoma prostatico ad alto rischio con 18F-fluciclovina PET/MRI
26 febbraio 2020 aggiornato da: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
C'è un grande bisogno di migliorare l'imaging preoperatorio negli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio.
Gli investigatori propongono di sviluppare e convalidare un protocollo PET/MRI simultaneo ottimizzato per la stadiazione preoperatoria locale, regionale e di tutto il corpo in una singola sessione di imaging utilizzando il tracciante PET dell'amminoacido, F-18 fluciclovina.
Nonostante i progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro alla prostata, la stadiazione preoperatoria degli uomini con carcinoma della prostata (PCa) è attualmente problematica.
L'imaging convenzionale è falsamente negativo per le metastasi linfonodali regionali in una frazione sostanziale di uomini.
In particolare, circa il 35% degli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio avrà una recidiva biochimica anche dopo una resezione chirurgica ottimale.
Uno dei principali vantaggi dell'acquisizione simultanea di una risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) e di una PET con fluciclovina F-18 include il fatto che il paziente venga sottoposto a un singolo studio di imaging che fornisce sia la caratterizzazione anatomica che molecolare del tumore, comprese le metastasi che potrebbero essere perse dall'analisi anatomica convenzionale criteri di imaging e dimensioni.
Inoltre, l'acquisizione simultanea migliorerà la co-registrazione dei dati PET e RM che è preziosa per piccole lesioni e in regioni anatomicamente complesse.
Sebbene l'uso della fluciclovina nella caratterizzazione del PCa primario resti da stabilire, i dettagli anatomici forniti dalla mpMRI convenzionale integreranno il rilevamento della malattia metastatica di piccolo volume mediante PET con fluciclovina.
Inoltre, l'uso della tecnologia ibrida PET/MRI consente la valutazione dell'assorbimento dinamico del tracciante e del washout durante l'intero corpo e la scansione PET/MRI regionale, che può dimostrare la capacità di aumentare il rilevamento del PCa primario sulla PET con fluciclovina.
Se F-18 fluciclovina PET/MRI può rilevare in modo affidabile e accurato le metastasi linfonodali nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, i chirurghi possono utilizzare questa nuova tecnologia per sviluppare nuovi algoritmi di trattamento per la gestione ottimale di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico ad alto rischio, comprovato da biopsia, naïve al trattamento (punteggio di Gleason ≥ 8 e/o PSA sierico > 20)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare o sottoporsi a PET/MRI
- Disturbi ematologici o linfatici precedenti o in corso (inclusi leucemia, linfoma, malattia di Castleman, ecc.)
- Adenocarcinoma prostatico ricorrente
- Metastasi viscerali, ossee o extrapelviche note prima della fluciclovina-PET/MRI
- Allergia nota al contrasto a base di glucagone o gadolinio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [18F] Fluciclovina PET/MRI
[18F] Fluciclovina PET/MRI per la stadiazione pretrattamento del carcinoma prostatico ad alto rischio
|
[18F] fluciclovina PET/MRI
[18F] fluciclovina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con lesioni primarie rilevate
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
|
Numero di pazienti con lesioni primarie rilevate su PET/RM con fluciclovina 18-F
|
Linea di base fino a 24 ore
|
|
Numero di pazienti con metastasi linfonodali rilevate su Fluciclovina-PET/MRI
Lasso di tempo: Linea di base per 24 ore
|
Numero di pazienti con metastasi linfonodali rilevate su [18F] fluciclovina PET/MRI
|
Linea di base per 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con metastasi linfonodali rilevate su PET/MRI rispetto a MRI
Lasso di tempo: Linea di base per 24 ore
|
Confrontare il numero di pazienti con metastasi linfonodali rilevate alla PET/RM con [18F]fluciclovina con il numero di pazienti con metastasi rilevate alla sola risonanza magnetica della prostata.
|
Linea di base per 24 ore
|
|
Seguito
Lasso di tempo: Linea di base per 8 settimane
|
Variazioni del SUV massimo della lesione primaria tra PET/MRI pretrattamento e PET/MRI di follow-up dopo 8 settimane di terapia di deprivazione androgenica (ADT)
|
Linea di base per 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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