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PET/MRI for Men Being Considered for Radiotherapy for Suspected Prostate Cancer Recurrence Post-Prostatectomy (PROPS)

4 de abril de 2022 atualizado por: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

PROPS (PET/MRI Pre-Radiotherapy for Post-Prostatectomy Salvage)

The PROPS trial is for men being considered for radiotherapy due to the suspicion that their prostate cancer has recurred following the surgical removal of their prostate (prostatectomy). This suspicion is based on rises seen on Prostate Specific Antigen (PSA) blood tests. Only men who demonstrate the absence of disease on standard imaging scans (Computed Tomography (CT) and bone scans) will be invited to participate.

This study will be assessing if the imaging probe 18-F Fluorocholine (18F-FCH) used during Positron Emission Tomography (PET) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans, can better predict who will benefit from radiotherapy by identifying the source of cancer recurrence. This will be determined by measuring the number of men who have disease identified outside of the prostate bed (the small pocket or depression where the prostate used to be) on their 18F-FCH PET scan. Since F-18-FCH has been shown to be more sensitive in detecting prostate cancer that may have spread into lymph nodes or bone, it may potentially identify areas of prostate cancer spread not seen with standard imaging.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will be a non-randomized, prospective study of men with suspected local recurrence of prostate cancer post-prostatectomy with negative conventional re-staging studies (bone scan and CT of the abdomen and pelvis; MRI of the pelvis as part of re-staging is allowed where it is the institutional standard of care). The clinician will develop an initial treatment plan based on conventional re-staging information.

Patients enrolled onto trial will undergo hybrid PET/MR imaging using 18F-FCH (sites without access to a hybrid PET/MR scanner will conduct a 18F-FCH PET/CT in addition to a full body MRI). A consensus staging report based on local and centralized review of the 18F-FCH PET imaging will be provided to the attending clinician, who will document a second treatment plan based on this additional information. The treatment plan to be implemented (initial or second) will be left to clinician discretion, but will be documented.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Université Laval Quebec
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male, aged 18 years or older.
  • Confirmation of prostate cancer on prostatectomy pathology report.
  • No lymph node involvement (N0 or Nx) reported on prostatectomy pathology report.
  • Documented PSA rise measured on 3 occasions.
  • PSA ≥ 0.2 ng/ml at enrolment.
  • At least one adverse feature: Current PSA > or equal to 1.0, Initial Gleason Grade > or equal to 8, Positive surgical margin, pT3b (seminal vesicle involvement), or PSA doubling time < 10 months.
  • Bone scan and CT scan within 12 weeks of enrolment negative or equivocal for metastatic disease.
  • Suitable candidate for radiotherapy and not yet had any salvage treatment post-prostatectomy.

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer with significant sarcomatoid or spindle cell or neuroendocrine small cell components.
  • Proven metastatic disease.
  • Patients who refuse salvage prostate bed radiotherapy.
  • Patients who refuse to join the trial or are unable to consent.
  • Patients not being considered for further therapy.
  • Patients who cannot lie still for at least 30 minutes or comply with imaging.
  • Unequivocal evidence of disease outside the prostate bed on conventional imaging
  • Allergy to MRI contrast agent (exclusion for MRI component only) or PET tracer to be used as part of the imaging
  • Sickle cell disease or other anemias
  • Insufficient renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
  • Residual bladder volume > 150 cc (determined by post-void ultrasound)
  • Hip prosthesis, vascular grafting or other conditions affecting imaging or delivery of therapeutic radiation
  • Contraindication to MRI, including but not restricted to: pacemaker or other electronic implants, known metal in the orbit, MR incompatible surgical or cerebral aneurysm clips, Shrapnel, tattoos, non-removable body piercings (relative contraindications)
  • Hormone Androgen deprivation therapy of any type within 6 months prior to enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FCH PET/MRI Scan
Patients will undergo an injection of 18F-fluoromethyl-choline at 3.6 MBq/kg followed by whole body PET/CT imaging. Patients will also undergo a whole body MRI including T2 weighted, Diffusion weighted and Gadolinium Contrast Enhanced sequences. Patients with suspicion for recurrence may undergo biopsy if lesions identified on PET/CT or MRI are accessible for biopsy
Dispositivo: 18F-FCH PET/MRI Scan
Patients will first undergo screening to ensure eligibility. If eligible, they will undergo a PET/MRI scan using 18F-FCH as the radiolabeled tracer. If prostate cancer is detected outside the prostate, patients may undergo a biopsy or follow-up 18F-FCH PET/MRI to confirm the results.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of men with negative or equivocal conventional restaging imaging (bone scan + CT scan of abdomen and pelvis) with uptake identified outside of the prostate bed on 18F-FCH PET
Prazo: Within 2 weeks of 18F-FCH PET scan
Within 2 weeks of 18F-FCH PET scan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biochemical disease free survival at 3 years post-treatment
Prazo: 3 years post-treatment
Whether biochemical (PSA) control rates 3 years post-treatment are improved for participants with 18F-FCH PET imaging that was negative or demonstrated uptake confined to the prostate bed and received salvage pelvic radiotherapy compared to published results for men with adverse features.
3 years post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Bauman, MD, London Regional Cancer Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAP02-01.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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