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Ipossia Inducible Factor 1 Alpha come nuovo biomarcatore nello shock settico

12 ottobre 2016 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un marcatore chimico nel sangue, fattore inducibile dall'ipossia (HIF-1 alfa), può essere utilizzato per prevedere gli esiti ospedalieri del soggetto quando al soggetto viene diagnosticata la sepsi. La sepsi è definita come la presenza di organismi patogeni o delle loro tossine nel sangue e nei tessuti. La sepsi è una delle sfide più significative nella medicina di terapia intensiva. I ricercatori propongono che l'espressione di HIF-1 alfa indotta dall'ipossia sia correlata alle caratteristiche cliniche della sepsi e che in futuro l'HIF-1 alfa possa essere utilizzata come biomarcatore nella sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una delle sfide più significative in terapia intensiva. Lo shock settico (SS) è la forma più grave di sepsi ed è associato a mortalità più elevata, spese finanziarie significative e periodi di degenza più lunghi. I meccanismi fisiopatologici della SS includono 3 componenti chiave: 1) crescita eccessiva batterica, 2) fuoriuscita di prodotto batterico nel sangue che causa insufficienza emodinamica e 3) entrambi portano all'ipossia tissutale (TH). Ad oggi i biomarcatori di sepsi/SS sono limitati ai parametri emodinamici. Tuttavia, la rianimazione fluida aggressiva non impedisce completamente lo sviluppo di ipossia tissutale (TH). Ad oggi i ricercatori sono limitati nell'apprezzare la TH mediante la misurazione dell'acido lattico (LA), che non è né un marcatore precoce né accurato. Sfortunatamente, LA ha un valore predittivo limitato nella SS a causa del suo complesso metabolismo. Pertanto, vi è un bisogno acuto di biomarcatori che aiutino la diagnosi e la prognosi della sepsi/shock settico.

Le risposte/adattamenti cellulari all'ipossia si basano sul fattore HIF inducibile dall'ipossia di trascrizione, una proteina eterodimerica composta da una subunità costitutivamente espressa e da una subunità inducibile (tipi 1, 2 e 3). Più recentemente l'HIF è stato identificato in diversi tessuti compreso il sangue; è stato anche dimostrato che l'espressione di HIF nelle cellule del sangue è rappresentativa dei tessuti sistemici in condizioni ipossiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani normali reclutati dalla comunità. Soggetti con sepsi ricoverati all'ospedale dell'Università della Florida.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti settici

  • Età 18 ≤ 80 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Soddisfa due o più criteri del sistema di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (tachipnea, tachicardia, ipo/ipertermia, leucopenia/leucocitosi)
  • Evidenza di ipoperfusione tissutale o disfunzione d'organo dovuta a una delle seguenti condizioni
  • Ipotensione indotta da sepsi con pressione arteriosa sistolica <90
  • Lattato superiore a 1,5 mmol/litro
  • Produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/ora per più di 2 ore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
  • Ipossia tissutale
  • Bilirubina > 2 mg/dl in assenza di cirrosi epatica
  • Creatinina (CR)> 2,0 mg/dL, danno renale acuto come evidente dall'aumento della CR di 0,5 mg/dL rispetto al basale
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Coagulopatia con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5

Inclusione: controlli sani

  • Età e sesso abbinati ai pazienti con sepsi
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Mai fumatore (storia <1 pacchetto anno)

Criteri di esclusione: pazienti settici

  • Storia di tumori maligni, compreso il carcinoma nei 5 anni precedenti.
  • Intervento chirurgico recente, entro 48 ore, o intervento chirurgico anticipato entro 24 ore
  • Controindicazione per linea venosa centrale collo/torace
  • Storia di rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima dell'inclusione
  • Trasferimento da altro istituto
  • Storia della cirrosi
  • Destinatario del trapianto
  • HIV noto
  • Uso di ≥ 15 mg di prednisone al giorno o equivalente
  • Anemia grave: ematocrito ≤ 20

Esclusione: controlli sani

  • Storia di tumori maligni, compreso il carcinoma nei 5 anni precedenti.
  • Assunzione di farmaci su prescrizione, diversi da qualsiasi tipo di controllo delle nascite ormonale prescritto.
  • Storia attuale del fumo e/o storia di > 1 pacchetto/anno
  • Uso attuale (nell'ultima settimana) di farmaci antinfiammatori, come aspirina, ibuprofene, naprossene e/o prednisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti settici
Prelievo di sangue Campioni biologici: gli investigatori raccoglieranno il sangue e confronteranno l'espressione del complesso HIF in 3 modi distinti: tra pazienti e controlli, all'interno dello stesso paziente in modo dipendente dal tempo e tra pazienti diversi.
Procedura: Pazienti settici
Gli investigatori disegneranno due serie di campioni di sangue. Uno al basale, 10 ml e un altro, 24 ore dopo, 10 ml, per un totale di 20 ml.
Controllo sano
Gli investigatori raccoglieranno il sangue e confronteranno l'espressione del complesso HIF in 3 modi distinti: tra pazienti e controlli, all'interno dello stesso paziente in modo dipendente dal tempo e tra pazienti diversi.
Procedura: Controllo sano
Gli investigatori disegneranno 10 ml, una volta, durante il basale per un totale di 10 ml tra il gruppo di controllo sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore inducibile dall'ipossia come biomarcatore predittivo di sepsi.
Lasso di tempo: Linea di base,
Il fattore ipossia-inducibile sarà misurato alla diagnosi iniziale (basale) e 24 ore dopo in soggetti con presentazione clinica di sepsi e correlata con acidosi lattica.
Linea di base,
Fattore inducibile dall'ipossia come biomarcatore predittivo di sepsi
Lasso di tempo: 24 ore
Il fattore ipossia-inducibile sarà misurato alla diagnosi iniziale (basale) e 24 ore dopo in soggetti con presentazione clinica di sepsi e correlata con acidosi lattica.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo del complesso HIF come biomarcatore e la sua correlazione con "Survive the Sepsis Campaign 2012" gold standard di gravità dello shock settico e predittori di morbilità/mortalità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Alla dimissione verrà eseguita un'analisi dettagliata del grafico delle prime 24 ore, sopravvivenza a 28 giorni; le correlazioni dei dati derivati ​​dal decorso clinico e del contenuto di citochine sieriche con il contenuto/l'espressione e la funzione di HIF saranno analizzate mediante il test di correlazione per ranghi di Spearman.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael Nasser, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201200142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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