Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxi-inducerbar faktor 1 alfa som en ny biomarkør i septisk chok

12. oktober 2016 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, om en kemisk markør i blodet, hypoxi-inducerbar faktor (HIF-1 alpha), kan bruges til at forudsige patientens hospitalsudfald, når patienten får diagnosen sepsis. Sepsis er defineret som enten tilstedeværelsen af ​​patogene organismer eller deres toksiner i blodet og væv. Sepsis er en af ​​de største udfordringer inden for intensivmedicin. Efterforskerne foreslår, at hypoxi-induceret ekspression af HIF-1 alfa vil korrelere med de kliniske træk ved Sepsis, og i fremtiden kan HIF-1 alpha bruges som en biomarkør i Sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en af ​​de væsentligste udfordringer i den kritiske pleje. Septisk shock (SS) er den mest alvorlige form for sepsis og er forbundet med højere dødelighed, betydelige økonomiske udgifter og længere ophold. Patofysiologiske mekanismer af SS omfatter 3 nøglekomponenter: 1) bakteriel overvækst, 2) spild af bakterielt produkt i blodet, der forårsager hæmodynamisk insufficiens, og 3) begge fører til vævshypoksi (TH). Til dato er biomarkørerne for sepsis/SS begrænset til hæmodynamiske parametre. Aggressiv væskegenoplivning forhindrer dog ikke fuldt ud udviklingen af ​​vævshypoksi (TH). Til dato er efterforskerne begrænset til at værdsætte TH ved måling af mælkesyre (LA), som hverken er en tidlig eller nøjagtig markør. Desværre har LA begrænset prædiktiv værdi i SS på grund af dets komplekse metabolisme. Der er således et akut behov for biomarkører, der kan hjælpe med diagnosticering og prognose for sepsis/septisk shock.

Cellulære responser/tilpasninger til hypoxi afhænger af den transskriptionshypoxi-inducerbare faktor HIF, et heterodimert protein sammensat af en konstitutivt udtrykt underenhed og en inducerbar (type 1, 2 og 3) underenhed. For nylig blev HIF identificeret i forskellige væv, herunder blod; det er også blevet vist, at HIF-ekspression i blodceller er repræsentativ for systemiske væv under hypoxiske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale sunde kontroller rekrutteret fra samfundet. Personer med sepsis indlagt på University of Florida Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Septiske patienter

  • Alder 18 ≤ 80 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Opfylder to eller flere af Systemic Inflammatory Response System (SIRS) kriterier (takypnø, takykardi, hypo/hypertermi, leukopeni/leukocytose)
  • Bevis på vævshypoperfusion eller organdysfunktion ved et af følgende
  • Sepsis-induceret hypotension med systolisk blodtryk <90
  • Laktat over 1,5 mmol/liter
  • Urinproduktion under 0,5 ml/kg/time i mere end 2 timer på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning
  • Vævshypoksi
  • Bilirubin > 2 mg/dl i fravær af levercirrhose
  • Kreatinin (CR)> 2,0 mg/dL, akut nyreskade som tydeligt ved CR-stigning med 0,5 mg/dL fra baseline
  • Blodpladetal < 100.000
  • Koagulopati med international normaliseret ratio (INR) >1,5

Inklusion: Sunde kontroller

  • Alder og køn matcher sepsispatienter
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Ryger aldrig (<1 pakke års historie)

Eksklusionskriterier: Septiske patienter

  • Anamnese med malignitet, inklusive karcinom i de foregående 5 år.
  • Nylig operation inden for 48 timer eller forventet operation inden for 24 timer
  • Kontraindikation for hals/bryst central venelinje
  • Anamnese med hjerte-lunge-redning (CPR) før inklusion
  • Overførsel fra en anden institution
  • Historie om skrumpelever
  • Transplantationsmodtager
  • Kendt HIV
  • Brug af ≥ 15 mg prednison dagligt eller tilsvarende
  • Alvorlig anæmi: hæmatokrit ≤ 20

Udelukkelse: Sunde kontroller

  • Anamnese med malignitet, inklusive karcinom i de foregående 5 år.
  • Tager nogen receptpligtig medicin, bortset fra enhver form for ordineret hormonel prævention.
  • Aktuel rygehistorie og/eller > 1 pakkeårs historie
  • Aktuel brug (inden for den sidste uge) anti-inflammatorisk medicin, såsom aspirin, ibuprofen, naproxen og/eller prednison

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septiske patienter
Blodtagning Biologiske prøver: Efterforskerne vil indsamle blod og sammenligne udtrykket af HIF-kompleks på 3 forskellige måder: mellem patienter og kontroller, inden for den samme patient på en tidsafhængig måde og mellem forskellige patienter.
Procedure: Septiske patienter
Efterforskerne vil tage to sæt blodprøver. En ved baseline, 10 mL, og en anden, 24 timer senere, 10 mL, i alt 20 mL.
Sund kontrol
Efterforskerne vil indsamle blod og sammenligne udtrykket af HIF-kompleks på 3 forskellige måder: mellem patienter og kontroller, inden for den samme patient på en tidsafhængig måde og mellem forskellige patienter.
Procedure: Sund kontrol
Efterforskerne vil trække 10 ml én gang under baseline for i alt 10 ml blandt den raske kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi-inducerbar faktor som en forudsigelig biomarkør for sepsis.
Tidsramme: Baseline,
Hypoxi-inducerbar faktor vil blive målt ved initial diagnose (baseline) og 24 timer senere hos forsøgspersoner med klinisk præsentation af sepsis og korreleret med laktatacidose.
Baseline,
Hypoxi-inducerbar faktor som en forudsigelig biomarkør for sepsis
Tidsramme: 24 timer
Hypoxi-inducerbar faktor vil blive målt ved initial diagnose (baseline) og 24 timer senere hos forsøgspersoner med klinisk præsentation af sepsis og korreleret med laktatacidose.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HIF-kompleksets rolle som biomarkør og dets korrelation med "Survive the Sepsis Campaign 2012" guldstandard septisk shock sværhedsgrad og morbiditet/dødelighedsprædiktorer.
Tidsramme: 28 dage
Ved udskrivelsen vil der blive udført en detaljeret kortanalyse for de første 24 timer, overlevelse ved 28 dage; korrelationer af klinisk forløb-afledte data og serum cytokin indhold med HIF indhold/udtryk og funktion vil blive analyseret ved Spearmans rangkorrelationstest.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Nasser, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201200142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Septiske patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner