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El factor 1 alfa inducible por hipoxia como nuevo biomarcador en el shock séptico

12 de octubre de 2016 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un marcador químico en la sangre, el factor inducible por hipoxia (HIF-1 alfa), se puede usar para predecir los resultados hospitalarios del sujeto cuando se le diagnostica sepsis. La sepsis se define como la presencia de organismos patógenos o sus toxinas en la sangre y los tejidos. La sepsis es uno de los desafíos más importantes en la medicina de cuidados intensivos. Los investigadores proponen que la expresión de HIF-1 alfa inducida por hipoxia se correlacionará con las características clínicas de la sepsis y, en el futuro, HIF-1 alfa se puede usar como biomarcador en la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es uno de los desafíos más importantes en cuidados intensivos. El shock séptico (SS) es la forma más grave de sepsis y se asocia con una mayor mortalidad, gastos financieros significativos y estancias hospitalarias más prolongadas. Los mecanismos fisiopatológicos del SS incluyen 3 componentes clave: 1) sobrecrecimiento bacteriano, 2) derrame de producto bacteriano en la sangre que causa insuficiencia hemodinámica y 3) ambos conducen a hipoxia tisular (HT). Hasta la fecha, los biomarcadores de sepsis/SS se limitan a parámetros hemodinámicos. Sin embargo, la reanimación agresiva con líquidos no previene por completo el desarrollo de hipoxia tisular (HT). Hasta la fecha, los investigadores están limitados a la hora de apreciar la TH mediante la medición del ácido láctico (LA), que no es un marcador temprano ni preciso. Desafortunadamente, LA tiene un valor predictivo limitado en SS debido a su complejo metabolismo. Por lo tanto, existe una gran necesidad de biomarcadores que ayuden al diagnóstico y pronóstico de sepsis/shock séptico.

Las respuestas/adaptaciones celulares a la hipoxia se basan en el factor de transcripción inducible por hipoxia HIF, una proteína heterodimérica compuesta por una subunidad expresada constitutivamente y una subunidad inducible (tipos 1, 2 y 3). Más recientemente, se identificó HIF en diversos tejidos, incluida la sangre; también se ha demostrado que la expresión de HIF en células sanguíneas es representativa de tejidos sistémicos en condiciones hipóxicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles sanos normales reclutados de la comunidad. Sujetos con sepsis ingresados ​​en el Hospital de la Universidad de Florida.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes sépticos

  • Edad 18 ≤ 80 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Cumple con dos o más de los criterios del Sistema de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) (taquipnea, taquicardia, hipo/hipertermia, leucopenia/leucocitosis)
  • Evidencia de hipoperfusión tisular o disfunción orgánica por cualquiera de los siguientes
  • Hipotensión inducida por sepsis con presión arterial sistólica <90
  • Lactato por encima de 1,5 mmol/Litro
  • Producción de orina por debajo de 0,5 ml/kg/h durante más de 2 horas a pesar de la reposición adecuada de líquidos
  • Hipoxia tisular
  • Bilirrubina > 2 mg/dl en ausencia de cirrosis hepática
  • Creatinina (CR) > 2,0 mg/dl, lesión renal aguda evidente por un aumento de RC de 0,5 mg/dl desde el valor inicial
  • Recuento de plaquetas < 100.000
  • Coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) >1,5

Inclusión: controles saludables

  • Edad y sexo emparejados con pacientes con sepsis
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Nunca fumó (<1 paquete de historia al año)

Criterios de exclusión: pacientes sépticos

  • Antecedentes de malignidad, incluido carcinoma durante los 5 años anteriores.
  • Cirugía reciente, dentro de las 48 horas, o cirugía anticipada dentro de las 24 horas
  • Contraindicación para línea venosa central de cuello/tórax
  • Antecedentes de reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la inclusión
  • Transferencia de otra institución
  • Historia de la cirrosis
  • receptor de trasplante
  • VIH conocido
  • Uso de ≥ 15 mg de prednisona al día o equivalente
  • Anemia severa: hematocrito ≤ 20

Exclusión: controles saludables

  • Antecedentes de malignidad, incluido carcinoma durante los 5 años anteriores.
  • Tomar cualquier medicamento recetado, que no sea cualquier tipo de control de la natalidad hormonal recetado.
  • Historial actual de tabaquismo y/o historial de > 1 paquete al año
  • Uso actual (en la última semana) de medicamentos antiinflamatorios, como aspirina, ibuprofeno, naproxeno y/o prednisona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sépticos
Extracción de sangre Muestras biológicas: los investigadores recolectarán sangre y compararán la expresión del complejo HIF de 3 formas distintas: entre pacientes y controles, dentro del mismo paciente en función del tiempo y entre diferentes pacientes.
Procedimiento: Pacientes sépticos
Los investigadores extraerán dos conjuntos de muestras de sangre. Uno al inicio, 10 mL, y otro, 24 horas después, 10 mL, para un total de 20 mL.
Control Saludable
Los investigadores recolectarán sangre y compararán la expresión del complejo HIF de tres formas distintas: entre pacientes y controles, dentro del mismo paciente de forma dependiente del tiempo y entre diferentes pacientes.
Procedimiento: Control Saludable
Los investigadores extraerán 10 mL, una vez, durante la línea de base para un total de 10 mL entre el grupo de control sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor inducible por hipoxia como biomarcador predictivo de sepsis.
Periodo de tiempo: Base,
El factor inducible por hipoxia se medirá en el diagnóstico inicial (línea de base) y 24 horas después en sujetos con presentación clínica de sepsis y correlacionada con acidosis láctica.
Base,
Factor inducible por hipoxia como biomarcador predictivo de sepsis
Periodo de tiempo: 24 horas
El factor inducible por hipoxia se medirá en el diagnóstico inicial (línea de base) y 24 horas después en sujetos con presentación clínica de sepsis y correlacionada con acidosis láctica.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el papel del complejo HIF como biomarcador y su correlación con los predictores estándar de oro de la gravedad del shock séptico y la morbilidad/mortalidad de "Survive the Sepsis Campaign 2012".
Periodo de tiempo: 28 días
Al alta se realizará un análisis detallado del cuadro de las primeras 24 hrs, supervivencia a los 28 días; las correlaciones de los datos derivados del curso clínico y el contenido de citoquinas en suero con el contenido/expresión y función de HIF se analizarán mediante la prueba de correlación de rangos de Spearman.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Nasser, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201200142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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