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Fator 1 alfa induzível por hipóxia como um novo biomarcador em choque séptico

12 de outubro de 2016 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um marcador químico no sangue, fator induzível por hipóxia (HIF-1 alfa), pode ser usado para prever os resultados hospitalares do sujeito quando o sujeito é diagnosticado com sepse. A sepse é definida como a presença de organismos patogênicos ou suas toxinas no sangue e nos tecidos. A sepse é um dos desafios mais significativos na medicina intensiva. Os investigadores propõem que a expressão de HIF-1 alfa induzida por hipóxia se correlacionará com as características clínicas da sepse e, no futuro, o HIF-1 alfa poderá ser usado como um biomarcador na sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é um dos desafios mais significativos nos cuidados intensivos. O choque séptico (SS) é a forma mais grave de sepse e está associado a maior mortalidade, despesas financeiras significativas e maior tempo de internação. Os mecanismos fisiopatológicos da SS incluem 3 componentes principais: 1) supercrescimento bacteriano, 2) derramamento de produto bacteriano no sangue causando insuficiência hemodinâmica e 3) ambos levam à hipóxia tecidual (HT). Até o momento, os biomarcadores de sepse/SS estão limitados a parâmetros hemodinâmicos. No entanto, a ressuscitação volêmica agressiva não previne totalmente o desenvolvimento de hipóxia tecidual (HT). Até o momento, os investigadores estão limitados em avaliar o HT pela medição do ácido lático (LA), que não é um marcador precoce nem preciso. Infelizmente, o LA tem valor preditivo limitado na SS devido ao seu metabolismo complexo. Assim, há uma necessidade premente de biomarcadores que auxiliem no diagnóstico e prognóstico de sepse/choque séptico.

As respostas/adaptações celulares à hipóxia dependem do fator de transcrição induzível por hipóxia HIF, uma proteína heterodimérica composta por uma subunidade expressa constitutivamente e uma subunidade induzível (tipos 1, 2 e 3). Mais recentemente, o HIF foi identificado em diversos tecidos, incluindo sangue; também foi demonstrado que a expressão de HIF em células sanguíneas é representativa de tecidos sistêmicos em condições hipóxicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Controles saudáveis ​​normais recrutados na comunidade. Indivíduos com sepse admitidos no Hospital da Universidade da Flórida.

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes sépticos

  • Idade 18 ≤ 80 anos
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Atende a dois ou mais critérios do Sistema de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) (taquipneia, taquicardia, hipo/hipertermia, leucopenia/leucocitose)
  • Evidência de hipoperfusão tecidual ou disfunção orgânica por qualquer um dos seguintes
  • Hipotensão induzida por sepse com pressão arterial sistólica <90
  • Lactato acima de 1,5 mmol/Litro
  • Débito urinário abaixo de 0,5 mL/kg/h por mais de 2 horas, apesar de ressuscitação volêmica adequada
  • hipóxia tecidual
  • Bilirrubina > 2 mg/dl na ausência de cirrose hepática
  • Creatinina (CR)> 2,0 mg/dL, Lesão Renal Aguda evidente pelo aumento de RC em 0,5 mg/dL desde o início
  • Contagem de plaquetas < 100.000
  • Coagulopatia com razão normalizada internacional (INR) >1,5

Inclusão: controles saudáveis

  • Idade e gênero pareados aos pacientes com sepse
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Nunca fumou (<1 maço ano histórico)

Critérios de exclusão: pacientes sépticos

  • História de malignidade, incluindo carcinoma durante os 5 anos anteriores.
  • Cirurgia recente, dentro de 48 horas, ou cirurgia antecipada dentro de 24 horas
  • Contra-indicação para linha venosa central no pescoço/tórax
  • Histórico de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da inclusão
  • Transferência de outra instituição
  • Histórico de cirrose
  • receptor de transplante
  • HIV conhecido
  • Uso de ≥ 15 mg de prednisona diariamente ou equivalente
  • Anemia grave: hematócrito ≤ 20

Exclusão: controles saudáveis

  • História de malignidade, incluindo carcinoma durante os 5 anos anteriores.
  • Tomar qualquer medicamento prescrito, exceto qualquer tipo de controle de natalidade hormonal prescrito.
  • Histórico atual de tabagismo e/ou > 1 maço por ano
  • Uso atual (na última semana) de medicamentos anti-inflamatórios, como aspirina, ibuprofeno, naproxeno e/ou prednisona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sépticos
Coleta de sangue Amostras biológicas: Os investigadores coletarão sangue e compararão a expressão do complexo HIF de 3 maneiras distintas: entre pacientes e controles, dentro do mesmo paciente de maneira dependente do tempo e entre pacientes diferentes.
Procedimento: Pacientes sépticos
Os investigadores colherão dois conjuntos de amostras de sangue. Um na linha de base, 10 mL, e outro, 24 horas depois, 10 mL, totalizando 20 mL.
Controle Saudável
Os investigadores coletarão sangue e compararão a expressão do complexo HIF de 3 maneiras distintas: entre pacientes e controles, dentro do mesmo paciente de maneira dependente do tempo e entre pacientes diferentes.
Procedimento: Controle Saudável
Os investigadores coletarão 10 mL, uma vez, durante a linha de base para um total de 10 mL entre o grupo de controle saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator induzível por hipóxia como biomarcador preditivo de sepse.
Prazo: Linha de base,
Fator induzível por hipóxia será medido no diagnóstico inicial (basal) e 24 horas depois em indivíduos com apresentação clínica de sepse e correlacionada com acidose lática.
Linha de base,
Fator induzível por hipóxia como biomarcador preditivo de sepse
Prazo: 24 horas
Fator induzível por hipóxia será medido no diagnóstico inicial (basal) e 24 horas depois em indivíduos com apresentação clínica de sepse e correlacionada com acidose lática.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o papel do complexo HIF como biomarcador e sua correlação com "Survive the Sepsis Campaign 2012" preditores de gravidade de choque séptico padrão-ouro e preditores de morbidade/mortalidade.
Prazo: 28 dias
Na alta, uma análise detalhada do prontuário será realizada nas primeiras 24 horas, sobrevivência em 28 dias; as correlações dos dados derivados do curso clínico e do conteúdo de citocinas séricas com o conteúdo/expressão e função do HIF serão analisadas pelo teste de correlação de postos de Spearman.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Nasser, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201200142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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