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TC coronarica multidetettore nell'angina vasospastica

21 luglio 2020 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Utilità diagnostica della TC coronarica multidetettore nell'angina vasospastica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'estensione della stenosi dei vasi coronarici tra pazienti con attacchi di angina indotti da spasmo coronarico (denominati angina vasospastica, VSA) e volontari sanitari mediante angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCTA) e valutare l'efficacia diagnostica di MDCTA in pazienti con VSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'angina vasospastica (VSA) era caratterizzata da un cambiamento ischemico transitorio del segmento ST durante gli attacchi di angina. Il test di provocazione dello spasmo coronarico, come gold standard diagnostico, è stato ampiamente utilizzato per la gestione della VSA secondo le linee guida JCS 2013.

Per quanto riguarda le caratteristiche del segmento dello spasmo, era stato chiaramente descritto da altri metodi di imaging invasivi tra cui l'ecografia intravascolare e la tomografia a coerenza ottica. Tuttavia, esiste un potenziale rischio durante queste procedure invasive, come una grave ischemia miocardica o un'aritmia fatale.

Test di imaging attualmente disponibile per la malattia coronarica, inclusa l'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCTA) con elevata accuratezza diagnostica per valutare la stenosi dell'arteria coronarica. Tuttavia, manca l'accuratezza diagnostica dell'MDCTA nei pazienti con VSA.

Pertanto, è necessario un metodo diagnostico non invasivo più efficiente e sicuro per il rilevamento di pazienti con attacchi simili all'angina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Numero di telefono: +82-51-240-2976
  • Email: kimmh@dau.ac.kr

Luoghi di studio

      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • DongA University Hospital
        • Contatto:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numero di telefono: +82-51-240-2976
          • Email: kimmh@dau.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza di attacchi simili all'angina a riposo, durante lo sforzo o durante il riposo e lo sforzo.
  • I pazienti saranno programmati per sottoporsi ad angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore e angiografia coronarica con un test di provocazione ergonovina.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sindrome coronarica acuta, cardiomiopatia e cardiopatia valvolare.
  • Più del 50% di stenosi rilevate dall'angiografia coronarica.
  • Insufficienza renale (creatina sierica>2,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAG positivo con test EG
Un risultato positivo per l'angiografia coronarica con un test di provocazione ergonovina è definito come occlusione transitoria, totale o sub-totale (>90% di stenosi) con segni/sintomi di ischemia miocardica (dolore toracico e alterazione dell'ECG ischemico).
Un risultato positivo per l'angiografia coronarica con un test di provocazione ergonovina è definito come occlusione transitoria, totale o sub-totale (>90% di stenosi) con segni/sintomi di ischemia miocardica (dolore toracico e alterazione dell'ECG ischemico).
Sperimentale: CAG negativo con test EG
Test negativo: restringimento del lume inferiore al 70%, senza dolore toracico o alterazioni del tratto ST dopo l'iniezione coronarica di ergonovina
Test negativo: restringimento del lume inferiore al 70%, senza dolore toracico o alterazioni del tratto ST dopo l'iniezione coronarica di ergonovina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della lesione coronarica
Lasso di tempo: CAG verrà eseguito dopo TC coronarica multidetettore, una media prevista di 4 settimane.
  1. Composizione della placca: placca non calcificata, che è < 130 unità Hounsfield (HU). Placca calcificata con densità > 130 HU. Placca mista: l'area della placca consisteva in > 50% di placca non calcificata.
  2. L'indice di rimodellamento (RI) è stato calcolato dividendo l'area del vaso della lesione trasversale per l'area del vaso di riferimento. Il rimodellamento positivo è stato definito come RI > 1,05, altrimenti RI ≤0,95.
  3. La stenosi significativa è definita come stenosi in più del 50% del diametro dell'arteria coronaria.
CAG verrà eseguito dopo TC coronarica multidetettore, una media prevista di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CAG positivo con test EG

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