- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02180971
TC coronarica multidetettore nell'angina vasospastica
Utilità diagnostica della TC coronarica multidetettore nell'angina vasospastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angina vasospastica (VSA) era caratterizzata da un cambiamento ischemico transitorio del segmento ST durante gli attacchi di angina. Il test di provocazione dello spasmo coronarico, come gold standard diagnostico, è stato ampiamente utilizzato per la gestione della VSA secondo le linee guida JCS 2013.
Per quanto riguarda le caratteristiche del segmento dello spasmo, era stato chiaramente descritto da altri metodi di imaging invasivi tra cui l'ecografia intravascolare e la tomografia a coerenza ottica. Tuttavia, esiste un potenziale rischio durante queste procedure invasive, come una grave ischemia miocardica o un'aritmia fatale.
Test di imaging attualmente disponibile per la malattia coronarica, inclusa l'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCTA) con elevata accuratezza diagnostica per valutare la stenosi dell'arteria coronarica. Tuttavia, manca l'accuratezza diagnostica dell'MDCTA nei pazienti con VSA.
Pertanto, è necessario un metodo diagnostico non invasivo più efficiente e sicuro per il rilevamento di pazienti con attacchi simili all'angina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moo Hyun Kim, M.D.
- Numero di telefono: +82-51-240-2976
- Email: kimmh@dau.ac.kr
Luoghi di studio
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-
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Reclutamento
- DongA University Hospital
-
Contatto:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Numero di telefono: +82-51-240-2976
- Email: kimmh@dau.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza di attacchi simili all'angina a riposo, durante lo sforzo o durante il riposo e lo sforzo.
- I pazienti saranno programmati per sottoporsi ad angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore e angiografia coronarica con un test di provocazione ergonovina.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sindrome coronarica acuta, cardiomiopatia e cardiopatia valvolare.
- Più del 50% di stenosi rilevate dall'angiografia coronarica.
- Insufficienza renale (creatina sierica>2,5 mg/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAG positivo con test EG
Un risultato positivo per l'angiografia coronarica con un test di provocazione ergonovina è definito come occlusione transitoria, totale o sub-totale (>90% di stenosi) con segni/sintomi di ischemia miocardica (dolore toracico e alterazione dell'ECG ischemico).
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Un risultato positivo per l'angiografia coronarica con un test di provocazione ergonovina è definito come occlusione transitoria, totale o sub-totale (>90% di stenosi) con segni/sintomi di ischemia miocardica (dolore toracico e alterazione dell'ECG ischemico).
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Sperimentale: CAG negativo con test EG
Test negativo: restringimento del lume inferiore al 70%, senza dolore toracico o alterazioni del tratto ST dopo l'iniezione coronarica di ergonovina
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Test negativo: restringimento del lume inferiore al 70%, senza dolore toracico o alterazioni del tratto ST dopo l'iniezione coronarica di ergonovina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche della lesione coronarica
Lasso di tempo: CAG verrà eseguito dopo TC coronarica multidetettore, una media prevista di 4 settimane.
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CAG verrà eseguito dopo TC coronarica multidetettore, una media prevista di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang KM, Choi SI, Chun EJ, Kim JA, Youn TJ, Choi DJ. Coronary vasospastic angina: assessment by multidetector CT coronary angiography. Korean J Radiol. 2012 Jan-Feb;13(1):27-33. doi: 10.3348/kjr.2012.13.1.27. Epub 2011 Dec 23.
- Ghersin E, Litmanovich D, Dragu R, Rispler S, Lessick J, Ofer A, Brook OR, Gruberg L, Beyar R, Engel A. 16-MDCT coronary angiography versus invasive coronary angiography in acute chest pain syndrome: a blinded prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):177-84. doi: 10.2214/AJR.04.1232.
- JCS Joint Working Group. Guidelines for diagnosis and treatment of patients with vasospastic angina (Coronary Spastic Angina) (JCS 2013). Circ J. 2014;78(11):2779-801. doi: 10.1253/circj.cj-66-0098. Epub 2014 Sep 30. No abstract available.
- Tsujita K, Sakamoto K, Kojima S, Kojima S, Takaoka N, Nagayoshi Y, Sakamoto T, Tayama S, Kaikita K, Hokimoto S, Sumida H, Sugiyama S, Nakamura S, Ogawa H. Coronary plaque component in patients with vasospastic angina: a virtual histology intravascular ultrasound study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2411-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.02.002. Epub 2013 Feb 27.
- Morikawa Y, Uemura S, Ishigami K, Soeda T, Okayama S, Takemoto Y, Onoue K, Somekawa S, Nishida T, Takeda Y, Kawata H, Horii M, Saito Y. Morphological features of coronary arteries in patients with coronary spastic angina: assessment with intracoronary optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.011. Epub 2009 Aug 27.
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