Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidetektor koronar CT ved vasospastisk angina

21. juli 2020 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Diagnostisk nytte av multidetektor koronar CT ved vasospastisk angina

Hensikten med denne studien er å sammenligne omfanget av koronar karstenose mellom koronar spasme-induserte angina-anfall (kalt vasospastisk angina, VSA) pasienter og helsefrivillige ved multi-detektor computertomografi angiografi (MDCTA), og å evaluere den diagnostiske effekten av MDCTA hos pasienter med VSA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vasospastisk angina (VSA) ble karakterisert av forbigående iskemisk ST-segmentendring under anginaanfall. Koronar spasme provokasjonstest, som en diagnostisk gylden standard, har blitt mye brukt for behandling av VSA i henhold til JCS 2013 retningslinjer.

Med hensyn til egenskapene til spasme segmentet, hadde blitt klart beskrevet av andre invasive avbildningsmetoder inkludert intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi. Imidlertid er det potensiell risiko under disse invasive prosedyrene, som alvorlig myokardiskemi eller fatal arytmi.

For tiden tilgjengelig bildediagnostisk test for koronararteriesykdom inkludert multi-detektor computertomografi angiografi (MDCTA) med høy diagnostisk nøyaktighet for å evaluere koronararteriestenose. Imidlertid mangler den diagnostiske nøyaktigheten av MDCTA hos pasienter med VSA.

Derfor kreves det en mer effektiv og sikker ikke-invasiv diagnostisk metode for påvisning av pasienter med angina-lignende angrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • DongA University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-51-240-2976
          • E-post: kimmh@dau.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Start av angina-lignende angrep i hvile, under anstrengelse eller under hvile og anstrengelse.
  • Pasienter vil bli planlagt å gjennomgå multi-detektor computertomografi angiografi og koronar angiografi med en ergonovin provokasjonstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt koronarsyndrom, kardiomyopati og hjerteklaffsykdom.
  • Mer enn 50 % stenose oppdaget ved koronar angiografi.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatin>2,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv CAG med EG-test
Et positivt funn for koronar angiografi med ergonovin provokasjonstest er definert som forbigående, total eller subtotal okklusjon (>90 % stenose) med tegn/symptomer på myokardiskemi (brystsmerter og iskemisk EKG-endring).
Fremgangsmåte: Positiv CAG med EG-test
Et positivt funn for koronar angiografi med ergonovin provokasjonstest er definert som forbigående, total eller subtotal okklusjon (>90 % stenose) med tegn/symptomer på myokardiskemi (brystsmerter og iskemisk EKG-endring).
Eksperimentell: Negativ CAG med EG-test
Negativ test: mindre enn 70 % luminal innsnevring, uten brystsmerter eller ST-segmentforandringer etter ergonovin koronarinjeksjon
Fremgangsmåte: Negativ CAG med EG-test
Negativ test: mindre enn 70 % luminal innsnevring, uten brystsmerter eller ST-segmentforandringer etter ergonovin koronarinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på koronar lesjon
Tidsramme: CAG vil bli utført etter multidetektor koronar CT, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
  1. Plakksammensetning: ikke-kalsifisert plakk, som er < 130 Hounsfield-enheter (HU). Forkalket plakk med en tetthet på > 130 HU. Blandet plakk: plakkområdet bestod av > 50 % av ikke-kalsifisert plakk.
  2. Remodelleringsindeksen (RI) ble beregnet ved å dele det tverrsnittede lesjonskar-området med referansekarområdet. Positiv remodellering ble definert som RI > 1,05, ellers RI ≤0,95.
  3. Signifikant stenose er definert som stenose i mer enn 50 % av koronararteriediameteren.
CAG vil bli utført etter multidetektor koronar CT, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOMINATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positiv CAG med EG-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere