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CT coronaire multidétecteur dans l'angine vasospastique

21 juillet 2020 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Utilité diagnostique du scanner coronaire multidétecteur dans l'angor vasospastique

Le but de cette étude est de comparer l'étendue de la sténose des vaisseaux coronaires entre les crises d'angor induites par des spasmes coronariens (appelées angine vasospastique, VSA) et les volontaires de santé par angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCTA), et d'évaluer l'efficacité diagnostique de MDCTA chez les patients avec VSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angor vasospastique (ASV) était caractérisé par une modification ischémique transitoire du segment ST au cours des crises d'angor. Le test de provocation de spasme coronaire, en tant qu'étalon-or diagnostique, a été largement utilisé pour la gestion de l'ASV selon les directives JCS 2013.

En ce qui concerne les caractéristiques du segment de spasme, elles avaient été clairement décrites par d'autres méthodes d'imagerie invasive, notamment l'échographie intravasculaire et la tomographie par cohérence optique. Cependant, il existe un risque potentiel lors de ces procédures invasives, telles qu'une ischémie myocardique sévère ou une arythmie fatale.

Test d'imagerie actuellement disponible pour la maladie coronarienne, y compris l'angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCTA) avec une précision diagnostique élevée pour évaluer la sténose de l'artère coronaire. Cependant, la précision diagnostique du MDCTA chez les patients atteints de VSA fait défaut.

Par conséquent, une méthode de diagnostic non invasive plus efficace et plus sûre est nécessaire pour la détection des patients atteints d'attaques de type angineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • DongA University Hospital
        • Contact:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition d'une crise angineuse au repos, à l'effort ou au repos et à l'effort.
  • Les patients seront programmés pour subir une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs et une coronarographie avec un test de provocation à l'ergonovine.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de syndrome coronarien aigu, de cardiomyopathie et de cardiopathie valvulaire.
  • Plus de 50% de sténose détectée par coronarographie.
  • Insuffisance rénale (créatine sérique > 2,5 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAG positif avec test EG
Un résultat positif à la coronarographie avec un test de provocation à l'ergonovine est défini comme une occlusion transitoire, totale ou subtotale (> 90 % de sténose) avec des signes/symptômes d'ischémie myocardique (douleur thoracique et modification ischémique de l'ECG).
Procédure: CAG positif avec test EG
Un résultat positif à la coronarographie avec un test de provocation à l'ergonovine est défini comme une occlusion transitoire, totale ou subtotale (> 90 % de sténose) avec des signes/symptômes d'ischémie myocardique (douleur thoracique et modification ischémique de l'ECG).
Expérimental: CAG négatif avec test EG
Test négatif : moins de 70 % de rétrécissement luminal, sans douleur thoracique ni modification du segment ST après injection coronarienne d'ergonovine
Procédure: CAG négatif avec test EG
Test négatif : moins de 70 % de rétrécissement luminal, sans douleur thoracique ni modification du segment ST après injection coronarienne d'ergonovine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la lésion coronarienne
Délai: Le CAG sera réalisé après CT coronaire multidétecteur, une moyenne prévue de 4 semaines.
  1. Composition de la plaque : plaque non calcifiée, qui est < 130 unités Hounsfield (HU). Plaque calcifiée avec une densité > 130 HU. Plaque mixte : la surface de la plaque était constituée de > 50 % de plaque non calcifiée.
  2. L'indice de remodelage (RI) a été calculé en divisant la surface transversale du vaisseau lésionnel par la surface du vaisseau de référence. Le remodelage positif a été défini comme RI > 1,05, sinon RI ≤ 0,95.
  3. Une sténose significative est définie comme une sténose sur plus de 50 % du diamètre de l'artère coronaire.
Le CAG sera réalisé après CT coronaire multidétecteur, une moyenne prévue de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOMINATION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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