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Multidetektor-Koronar-CT bei vasospastischer Angina

21. Juli 2020 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Diagnostischer Nutzen der Multidetektor-Koronar-CT bei vasospastischer Angina

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Koronargefäßstenose zwischen Patienten mit koronaren Spasmen-induzierten Angina-Attacken (als vasospastische Angina, VSA) und Freiwilligen im Gesundheitswesen durch Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) zu vergleichen und die diagnostische Wirksamkeit von zu bewerten MDCTA bei Patienten mit VSA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vasospastische Angina (VSA) war durch vorübergehende ischämische ST-Strecken-Veränderungen während Angina-Attacken gekennzeichnet. Der Koronarspasmus-Provokationstest wurde als diagnostischer Goldstandard für die Behandlung von VSA gemäß den JCS-Richtlinien von 2013 weit verbreitet.

Im Hinblick auf die Merkmale des Spasmensegments wurden diese eindeutig durch andere invasive Bildgebungsverfahren beschrieben, darunter intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie. Bei diesen invasiven Eingriffen besteht jedoch ein potenzielles Risiko, wie z. B. schwere Myokardischämie oder tödliche Arrhythmie.

Derzeit verfügbarer bildgebender Test für koronare Herzkrankheiten einschließlich Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) mit hoher diagnostischer Genauigkeit zur Beurteilung der Koronararterienstenose. Die diagnostische Genauigkeit von MDCTA bei Patienten mit VSA ist jedoch unzureichend.

Daher ist ein effizienteres und sichereres nicht-invasives Diagnoseverfahren zum Nachweis von Patienten mit Angina-ähnlichen Attacken erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-51-240-2976
          • E-Mail: kimmh@dau.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer Angina-ähnlichen Attacke in Ruhe, während Anstrengung oder während Ruhe und Anstrengung.
  • Die Patienten werden planmäßig einer Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie und einer Koronarangiographie mit einem ergonovinen Provokationstest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines akuten Koronarsyndroms, einer Kardiomyopathie und einer Herzklappenerkrankung.
  • Über 50 % Stenose durch Koronarangiographie nachgewiesen .
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatin > 2,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver CAG mit EG-Test
Ein positiver Befund für die Koronarangiographie mit einem ergonovinen Provokationstest ist definiert als transienter, totaler oder subtotaler Verschluss (> 90 % Stenose) mit Anzeichen/Symptomen einer Myokardischämie (Brustschmerzen und ischämische EKG-Veränderung).
Verfahren: Positiver CAG mit EG-Test
Ein positiver Befund für die Koronarangiographie mit einem ergonovinen Provokationstest ist definiert als transienter, totaler oder subtotaler Verschluss (> 90 % Stenose) mit Anzeichen/Symptomen einer Myokardischämie (Brustschmerzen und ischämische EKG-Veränderung).
Experimental: Negative CAG mit EG-Test
Negativtest: weniger als 70 % Lumenverengung, ohne Brustschmerzen oder ST-Strecken-Veränderungen nach Koronarinjektion mit Ergonovin
Verfahren: Negative CAG mit EG-Test
Negativtest: weniger als 70 % Lumenverengung, ohne Brustschmerzen oder ST-Strecken-Veränderungen nach Koronarinjektion mit Ergonovin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Koronarläsion
Zeitfenster: Die CAG wird nach einer Multidetektor-Koronar-CT durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 4 Wochen.
  1. Plaque-Zusammensetzung: nicht kalzifizierte Plaque, die < 130 Hounsfield-Einheiten (HU) ist. Verkalkte Plaque mit einer Dichte von > 130 HE. Gemischte Plaque: Der Plaquebereich bestand zu > 50 % aus nicht kalzifizierter Plaque.
  2. Der Umbauindex (RI) wurde berechnet, indem die Gefäßfläche der Querschnittsläsion durch die Gefäßfläche der Referenz geteilt wurde. Positives Umbauen wurde als RI > 1,05 definiert, andernfalls RI ≤ 0,95.
  3. Eine signifikante Stenose ist definiert als eine Stenose von mehr als 50 % des Koronararteriendurchmessers.
Die CAG wird nach einer Multidetektor-Koronar-CT durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOMINATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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