- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214420
SMV + SOF With/Without RBV for IFN-II Patients With CHC
21 maggio 2018 aggiornato da: Paul J. Pockros, MD, SC Liver Research Consortium, LLC
Simeprevir (SMV) + Sofosbuvir (SOF) With or Without Ribavirin (RBV) for Interferon-intolerant or Ineligible (IFN-II) Patients With Chronic Hepatitis C (CHC)
Prior trials have shown that many G1 CHC patients are ineligible or intolerant to pegylated (PEG)-based regimens due to prior severe side effects, worsening of cytopenias, exacerbation of underlying psychiatric disorders, or autoimmune disorders.
These patients will not be candidates for treatment with the approvals of SMV and SOF in early 2014 due to the combination with PEG-regimens.
Results of the COSMOS study suggest that these patients are likely to have excellent responses to SMV+SOF with or without RBV with 12 weeks of therapy, and that 24 weeks are unnecessary.
This trial is designed to rapidly enroll and be completed in order to confirm this hypothesis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Clinical Research Centers of America, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Targeted at least 20% enrollment of patients with cirrhosis
- Adults >/= age 18 years.
- Active infection with hepatitis C virus (HCV) genotype 1
- Must have health insurance that covers therapy with SOF+RBV
- Female patients of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to initiating therapy, use at least two effective methods of contraception during treatment, and undergo monthly pregnancy tests.
- Patients must be either IFN-ineligible due to psychiatric, autoimmune, neurological, or other causes that are confirmed appropriate by the PI; OR,
- IFN-intolerant due to flu-like symptoms, psychiatric problems, cytopenia or other causes deemed appropriate by the PI.
Exclusion Criteria:
- Presence of HIV co-infection
- Presence of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Prior organ transplantation
- Any history of hepatic decompensation
Patients taking any of the following medications:
- Anticonvulsants- Carbamazepine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, or Phenytoin.
- Anti-infectives-erythromycin, clarithromycin, or telithromycin.
- Antifungals- systemic itraconazole, ketoconazole, posaconazole, fluconazole, or voriconazole.
- Antimycobacterials- rifampin, rifabutin or rifapentine.
- Corticosteroids- systemic dexamethasone.
- Propulsives- Cisapride.
- Herbals- Milk thistle or St. John's Wart.
- Patients that have been exposed to direct acting anti-viral agents
- Patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <50 mL/min/1.73m2) or with end stage renal disease (ESRD).
- Patients with platelet count <50 x109/L, Hemoglobin <10 g/dL, or Neutrophils <0.5 x109/L.
- Women who are pregnant.
- Men whose partners are pregnant or plan on becoming pregnant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SMV+SOF
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD)
|
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Comparatore attivo: SMV+SOF+RBV
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD) + weight-based Ribavirin 1000-1200 mg/day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sustained Viral Response
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Comparison of sustained virologic response at 12 weeks post-treatment (SVR12) in 2 arms of IFN-II patients: one receiving 12 weeks of simeprevir (SMV) (150mg QD)+ sofosbuvir (SOF) (400mg QD) and the second receiving to SMV (150mg QD)+SOF (400mg QD)+weight-based ribavirin (RBV) 1000-1200 mg/day.
SVR12 is defined as a patient having undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels 12 weeks post-treatment.
Achieving SVR12 is generally indicative of hepatitis C infection being cured.
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Pockros, MD, Scripps Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Simprevir
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJPIIS-01-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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