- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02214420
SMV + SOF With/Without RBV for IFN-II Patients With CHC
21 mei 2018 bijgewerkt door: Paul J. Pockros, MD, SC Liver Research Consortium, LLC
Simeprevir (SMV) + Sofosbuvir (SOF) With or Without Ribavirin (RBV) for Interferon-intolerant or Ineligible (IFN-II) Patients With Chronic Hepatitis C (CHC)
Prior trials have shown that many G1 CHC patients are ineligible or intolerant to pegylated (PEG)-based regimens due to prior severe side effects, worsening of cytopenias, exacerbation of underlying psychiatric disorders, or autoimmune disorders.
These patients will not be candidates for treatment with the approvals of SMV and SOF in early 2014 due to the combination with PEG-regimens.
Results of the COSMOS study suggest that these patients are likely to have excellent responses to SMV+SOF with or without RBV with 12 weeks of therapy, and that 24 weeks are unnecessary.
This trial is designed to rapidly enroll and be completed in order to confirm this hypothesis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Clinical Research Centers of America, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Targeted at least 20% enrollment of patients with cirrhosis
- Adults >/= age 18 years.
- Active infection with hepatitis C virus (HCV) genotype 1
- Must have health insurance that covers therapy with SOF+RBV
- Female patients of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to initiating therapy, use at least two effective methods of contraception during treatment, and undergo monthly pregnancy tests.
- Patients must be either IFN-ineligible due to psychiatric, autoimmune, neurological, or other causes that are confirmed appropriate by the PI; OR,
- IFN-intolerant due to flu-like symptoms, psychiatric problems, cytopenia or other causes deemed appropriate by the PI.
Exclusion Criteria:
- Presence of HIV co-infection
- Presence of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Prior organ transplantation
- Any history of hepatic decompensation
Patients taking any of the following medications:
- Anticonvulsants- Carbamazepine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, or Phenytoin.
- Anti-infectives-erythromycin, clarithromycin, or telithromycin.
- Antifungals- systemic itraconazole, ketoconazole, posaconazole, fluconazole, or voriconazole.
- Antimycobacterials- rifampin, rifabutin or rifapentine.
- Corticosteroids- systemic dexamethasone.
- Propulsives- Cisapride.
- Herbals- Milk thistle or St. John's Wart.
- Patients that have been exposed to direct acting anti-viral agents
- Patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <50 mL/min/1.73m2) or with end stage renal disease (ESRD).
- Patients with platelet count <50 x109/L, Hemoglobin <10 g/dL, or Neutrophils <0.5 x109/L.
- Women who are pregnant.
- Men whose partners are pregnant or plan on becoming pregnant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SMV+SOF
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD)
|
|
Actieve vergelijker: SMV+SOF+RBV
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD) + weight-based Ribavirin 1000-1200 mg/day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sustained Viral Response
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Comparison of sustained virologic response at 12 weeks post-treatment (SVR12) in 2 arms of IFN-II patients: one receiving 12 weeks of simeprevir (SMV) (150mg QD)+ sofosbuvir (SOF) (400mg QD) and the second receiving to SMV (150mg QD)+SOF (400mg QD)+weight-based ribavirin (RBV) 1000-1200 mg/day.
SVR12 is defined as a patient having undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels 12 weeks post-treatment.
Achieving SVR12 is generally indicative of hepatitis C infection being cured.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Pockros, MD, Scripps Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Simeprevir
Andere studie-ID-nummers
- PJPIIS-01-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir
-
Radboud University Medical CenterIngetrokken
-
Brigham and Women's HospitalWervingHepatitis C | In afwachting van orgaantransplantatieVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidHepatitis C | Indolent B-cellymfoomItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoom | Hepatitis C | Neoplasma herhaling | Behandeling ComplicatieEgypte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische Hepatitis C
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidChronische hepatitis C (aandoening)
-
FixHepCOnbekend
-
Naudia Jonassaint. MDUniversity of Pittsburgh Medical CenterActief, niet wervendHepatitis C | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Mansoura University Children HospitalOnbekendHCV | De ziekte van GaucherEgypte