- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02214420
SMV + SOF With/Without RBV for IFN-II Patients With CHC
2018. május 21. frissítette: Paul J. Pockros, MD, SC Liver Research Consortium, LLC
Simeprevir (SMV) + Sofosbuvir (SOF) With or Without Ribavirin (RBV) for Interferon-intolerant or Ineligible (IFN-II) Patients With Chronic Hepatitis C (CHC)
Prior trials have shown that many G1 CHC patients are ineligible or intolerant to pegylated (PEG)-based regimens due to prior severe side effects, worsening of cytopenias, exacerbation of underlying psychiatric disorders, or autoimmune disorders.
These patients will not be candidates for treatment with the approvals of SMV and SOF in early 2014 due to the combination with PEG-regimens.
Results of the COSMOS study suggest that these patients are likely to have excellent responses to SMV+SOF with or without RBV with 12 weeks of therapy, and that 24 weeks are unnecessary.
This trial is designed to rapidly enroll and be completed in order to confirm this hypothesis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Clinical Research Centers of America, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Targeted at least 20% enrollment of patients with cirrhosis
- Adults >/= age 18 years.
- Active infection with hepatitis C virus (HCV) genotype 1
- Must have health insurance that covers therapy with SOF+RBV
- Female patients of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to initiating therapy, use at least two effective methods of contraception during treatment, and undergo monthly pregnancy tests.
- Patients must be either IFN-ineligible due to psychiatric, autoimmune, neurological, or other causes that are confirmed appropriate by the PI; OR,
- IFN-intolerant due to flu-like symptoms, psychiatric problems, cytopenia or other causes deemed appropriate by the PI.
Exclusion Criteria:
- Presence of HIV co-infection
- Presence of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Prior organ transplantation
- Any history of hepatic decompensation
Patients taking any of the following medications:
- Anticonvulsants- Carbamazepine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, or Phenytoin.
- Anti-infectives-erythromycin, clarithromycin, or telithromycin.
- Antifungals- systemic itraconazole, ketoconazole, posaconazole, fluconazole, or voriconazole.
- Antimycobacterials- rifampin, rifabutin or rifapentine.
- Corticosteroids- systemic dexamethasone.
- Propulsives- Cisapride.
- Herbals- Milk thistle or St. John's Wart.
- Patients that have been exposed to direct acting anti-viral agents
- Patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <50 mL/min/1.73m2) or with end stage renal disease (ESRD).
- Patients with platelet count <50 x109/L, Hemoglobin <10 g/dL, or Neutrophils <0.5 x109/L.
- Women who are pregnant.
- Men whose partners are pregnant or plan on becoming pregnant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SMV+SOF
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD)
|
|
Aktív összehasonlító: SMV+SOF+RBV
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD) + weight-based Ribavirin 1000-1200 mg/day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sustained Viral Response
Időkeret: 12 weeks
|
Comparison of sustained virologic response at 12 weeks post-treatment (SVR12) in 2 arms of IFN-II patients: one receiving 12 weeks of simeprevir (SMV) (150mg QD)+ sofosbuvir (SOF) (400mg QD) and the second receiving to SMV (150mg QD)+SOF (400mg QD)+weight-based ribavirin (RBV) 1000-1200 mg/day.
SVR12 is defined as a patient having undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels 12 weeks post-treatment.
Achieving SVR12 is generally indicative of hepatitis C infection being cured.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Pockros, MD, Scripps Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Simeprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJPIIS-01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
AbbVieBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 1a genotípus
-
University Health Network, TorontoBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKanada
Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesBefejezveHepatitis C | KrioglobulinémiaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterVisszavont
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C (rendellenesség)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSBefejezveHepatitis C | Indolens B-sejtes limfómaOlaszország
-
Mansoura University Children HospitalIsmeretlenHCV | Gaucher-kórEgyiptom
-
Sherief Abd-ElsalamIsmeretlen
-
Ain Shams UniversityToborzásKrónikus HCV fertőzésEgyiptom
-
Alexandria UniversityBefejezveMájtumor | Hepatitis C | Neoplazma kiújulása | Kezelés szövődményeiEgyiptom