- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02214420
SMV + SOF With/Without RBV for IFN-II Patients With CHC
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Paul J. Pockros, MD, SC Liver Research Consortium, LLC
Simeprevir (SMV) + Sofosbuvir (SOF) With or Without Ribavirin (RBV) for Interferon-intolerant or Ineligible (IFN-II) Patients With Chronic Hepatitis C (CHC)
Prior trials have shown that many G1 CHC patients are ineligible or intolerant to pegylated (PEG)-based regimens due to prior severe side effects, worsening of cytopenias, exacerbation of underlying psychiatric disorders, or autoimmune disorders.
These patients will not be candidates for treatment with the approvals of SMV and SOF in early 2014 due to the combination with PEG-regimens.
Results of the COSMOS study suggest that these patients are likely to have excellent responses to SMV+SOF with or without RBV with 12 weeks of therapy, and that 24 weeks are unnecessary.
This trial is designed to rapidly enroll and be completed in order to confirm this hypothesis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Clinical Research Centers of America, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Targeted at least 20% enrollment of patients with cirrhosis
- Adults >/= age 18 years.
- Active infection with hepatitis C virus (HCV) genotype 1
- Must have health insurance that covers therapy with SOF+RBV
- Female patients of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to initiating therapy, use at least two effective methods of contraception during treatment, and undergo monthly pregnancy tests.
- Patients must be either IFN-ineligible due to psychiatric, autoimmune, neurological, or other causes that are confirmed appropriate by the PI; OR,
- IFN-intolerant due to flu-like symptoms, psychiatric problems, cytopenia or other causes deemed appropriate by the PI.
Exclusion Criteria:
- Presence of HIV co-infection
- Presence of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Prior organ transplantation
- Any history of hepatic decompensation
Patients taking any of the following medications:
- Anticonvulsants- Carbamazepine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, or Phenytoin.
- Anti-infectives-erythromycin, clarithromycin, or telithromycin.
- Antifungals- systemic itraconazole, ketoconazole, posaconazole, fluconazole, or voriconazole.
- Antimycobacterials- rifampin, rifabutin or rifapentine.
- Corticosteroids- systemic dexamethasone.
- Propulsives- Cisapride.
- Herbals- Milk thistle or St. John's Wart.
- Patients that have been exposed to direct acting anti-viral agents
- Patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <50 mL/min/1.73m2) or with end stage renal disease (ESRD).
- Patients with platelet count <50 x109/L, Hemoglobin <10 g/dL, or Neutrophils <0.5 x109/L.
- Women who are pregnant.
- Men whose partners are pregnant or plan on becoming pregnant.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SMV+SOF
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD)
|
|
Active Comparator: SMV+SOF+RBV
IFN-II patients will receive 12 weeks of OLYSIO (Simeprevir) (150mg QD) + SOVALDI (Sofosbuvir) (400mg QD) + weight-based Ribavirin 1000-1200 mg/day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sustained Viral Response
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Comparison of sustained virologic response at 12 weeks post-treatment (SVR12) in 2 arms of IFN-II patients: one receiving 12 weeks of simeprevir (SMV) (150mg QD)+ sofosbuvir (SOF) (400mg QD) and the second receiving to SMV (150mg QD)+SOF (400mg QD)+weight-based ribavirin (RBV) 1000-1200 mg/day.
SVR12 is defined as a patient having undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels 12 weeks post-treatment.
Achieving SVR12 is generally indicative of hepatitis C infection being cured.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pockros, MD, Scripps Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJPIIS-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesValmisC-hepatiitti | KryoglobulinemiaYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterPeruutettu
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisKrooninen hepatiitti C (häiriö)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisC-hepatiitti | Indolentti B-solulymfoomaItalia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisKrooninen hepatiitti C
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Mansoura University Children HospitalTuntematonHCV | Gaucherin tautiEgypti
-
FixHepCTuntematonC-hepatiittiAustralia
-
Sherief Abd-ElsalamTuntematon
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKrooninen HCV-infektioEgypti