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Analisi genetica tra i risponditori Web di Charlotte rispetto ai non risponditori in una popolazione di Dravet

13 dicembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
C'è un'enorme curiosità sulla marijuana medica e sul trattamento dell'epilessia. In una specifica epilessia genetica nota come sindrome di Dravet, si verifica una mutazione che interessa il gene SCN1A. Uno specifico ceppo di marijuana noto come Charlotte's Web, disponibile in Colorado, potrebbe essere attivo in questa catastrofica sindrome da epilessia. Rapporti aneddotici suggeriscono sia il successo che la mancanza di risposta con questa terapia. L'analisi genetica delle differenze tra i responder e i non-responder di Dravet può rivelarsi utile per identificare i pazienti che potrebbero essere aiutati da questa terapia, oltre a far luce sui presunti meccanismi attraverso i quali la marijuana può esercitare un effetto antiepilettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con la sindrome di Dravet, di età compresa tra 1 e 50 anni, che cercano autonomamente una terapia con il ceppo di marijuana medica Charlotte's Web con l'assistenza di un medico specializzato in marijuana medica, ma sono ancora ingenui alla terapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1-50 con sindrome di Dravet confermata geneticamente
  • epilessia incontrollata, avendo fallito almeno 2 trattamenti precedenti (inclusi farmaci antiepilettici appropriati, dieta chetogenica, terapia di stimolazione del nervo vago)
  • La frequenza delle crisi dovrebbe essere superiore a 2 crisi motorie visivamente numerabili a settimana (tonico clonico, tonico, clonico, mioclonico o astatico)
  • operatori sanitari in grado di identificare crisi convulsive, drop attack o crisi toniche o qualsiasi combinazione di tipi di crisi numerabili
  • auto-ricerca di terapia con il ceppo Web di marijuana medica di Charlotte con l'assistenza di un medico di marijuana medica, ma sono ancora ingenui alla terapia
  • operatore sanitario in grado di completare il diario del conteggio delle crisi
  • in grado di ottenere campioni di tampone orale da soggetti con Sindrome di Dravet
  • accetta di rinunciare a qualsiasi diritto sui risultati delle analisi genetiche

Criteri di esclusione:

  • soggetti con crisi non epilettiche che non sono distinguibili dalle crisi epilettiche da parte dell'operatore sanitario
  • prigionieri
  • donne incinte
  • mancata decadenza del diritto ai risultati dell'analisi genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome di Dravet
Pazienti con la sindrome di Dravet che sono alla ricerca egoistica di una terapia con il ceppo di marijuana medica Charlotte's Web con l'assistenza di un medico di marijuana medica, ma sono ancora ingenui alla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze genetiche tra i pazienti con sindrome di Dravet (mutazione del gene SCN1A) che sembrano rispondere alla terapia con olio di cannabidiolo (CBD) ad alta concentrazione rispetto a quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che completano tre mesi di terapia con una riduzione delle crisi >50% saranno designati "Responder" e i pazienti che interrompono la terapia per qualsiasi motivo prima di 3 mesi o hanno una riduzione delle crisi <=50% saranno designati "Non-Responder" . Verrà eseguita l'analisi genetica tra i gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Denver Health Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Maa, MD, Denver Health Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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