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Genetische Analyse zwischen Charlottes Web-Respondern und Non-Respondern in einer Dravet-Population

13. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Es besteht eine enorme Neugier auf medizinisches Marihuana und die Behandlung von Epilepsie. Bei einer spezifischen genetischen Epilepsie, die als Dravet-Syndrom bekannt ist, tritt eine Mutation auf, die das SCN1A-Gen betrifft. Eine bestimmte Marihuana-Sorte, die als Charlotte's Web bekannt ist und in Colorado erhältlich ist, könnte bei diesem katastrophalen Epilepsiesyndrom aktiv sein. Anekdotische Berichte deuten sowohl auf Erfolg als auch auf fehlendes Ansprechen mit dieser Therapie hin. Eine genetische Analyse der Unterschiede zwischen Dravet-Respondern und Non-Respondern kann sich als nützlich erweisen, um Patienten zu identifizieren, denen wahrscheinlich durch diese Therapie geholfen wird, sowie Licht auf die mutmaßlichen Mechanismen zu werfen, durch die Marihuana eine antiepileptische Wirkung ausüben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dravet-Syndrom im Alter von 1 bis 50 Jahren, die mit Hilfe eines Arztes für medizinisches Marihuana eine Therapie mit Charlotte's Web-Sorte von medizinischem Marihuana suchen, aber noch therapienaiv sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-50 mit Gen-bestätigtem Dravet-Syndrom
  • unkontrollierte Epilepsie, bei der mindestens 2 vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sind (einschließlich geeigneter Antiepileptika, ketogener Diät, Vagusnerv-Stimulationstherapie)
  • Die Anfallshäufigkeit sollte mehr als 2 visuell zählbare motorische Anfälle pro Woche betragen (tonisch-klonisch, tonisch, klonisch, myoklonisch oder astatisch)
  • Leistungserbringer, die in der Lage sind, krampfartige Anfälle, Fallattacken oder tonische Anfälle oder jede Kombination von zählbaren Anfallsarten zu identifizieren
  • selbstsuchende Therapie mit Charlotte's Web-Sorte von medizinischem Marihuana mit der Unterstützung eines medizinischen Marihuana-Arztes, sind aber immer noch therapienaiv
  • Leistungserbringer in der Lage, das Anfallszahltagebuch zu führen
  • in der Lage, eine orale Abstrichprobe von einem Subjekt mit Dravet-Syndrom zu erhalten
  • erklären sich damit einverstanden, auf jegliches Recht auf Ergebnisse der genetischen Analyse zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-epileptischen Anfällen, die vom Leistungserbringer nicht von epileptischen Anfällen unterschieden werden können
  • Gefangene
  • schwangere Frau
  • Nichtverfall des Anspruchs auf Ergebnisse der genetischen Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dravet-Syndrom
Patienten mit Dravet-Syndrom, die mit Hilfe eines medizinischen Marihuana-Arztes eine Therapie mit Charlotte's Web-Sorte von medizinischem Marihuana suchen, aber immer noch therapienaiv sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Unterschiede zwischen Patienten mit Dravet-Syndrom (SCN1A-Genmutation), die auf eine Therapie mit hochkonzentriertem Cannabidiol (CBD)-Öl anzusprechen scheinen, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, die die dreimonatige Therapie mit einer Anfallsreduktion von > 50 % abschließen, werden als „Responder“ bezeichnet, und Patienten, die die Therapie aus irgendeinem Grund vor 3 Monaten abbrechen oder eine Anfallsreduktion von <= 50 % aufweisen, werden als „Non-Responder“ bezeichnet. . Zwischen den Gruppen wird eine genetische Analyse durchgeführt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Denver Health Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Maa, MD, Denver Health Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0294

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