Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase I Hypofractionated Stereotactic Boost (Radiotherapy) for Non-Small Cell Lung Cancer (HySBst)

25 maggio 2018 aggiornato da: West Virginia University

Phase I Dose Escalation Study of a Hypofractionated Stereotactic Boost (HySBst) to the Primary Site in Patients With Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

This study will help researchers test the safety of hypofractionated dose of radiotherapy (HySBst) at different dose levels before or after chemo-radiation for Non Small Cell Lung Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are assigned to Sub-group 1 or 2 based on the primary lesion size and location. This protocol will utilize a standard 3 + 3 phase I design with three patients enrolled per cohort.

Patients will be offered the opportunity to participate in the blood specimen component of the study.

Patients will be followed up to 2 years post radiation therapy.

Sub-group 1 will receive HySBst for 1 week. Weeks 2-7 will be standard chemo-radiation therapy. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.

Sub-group 2 will receive standard chemo-radiation therapy for weeks 1-6 then receive HySBst during week 7. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.

HySBst dose escalation for each sub-group is listed below:

Optional: 4 Gy x 4 daily fractions Level 1: 5 Gy x 4 daily fractions Level 2: 5.5 Gy x 4 daily fractions Level 3: 6 Gy x 4 daily fractions

DLTs will be based on events occurring during the course of HySBst.

Chemo-Radiation Therapy is defined as:

Standard Carboplatin & Paclitaxel Doublelet Regimen with weekly Carboplatin AUC 2/week and Paclitaxel 45 mg/ m2/ week during conventionally fractionated IMRT

Image-guided IMRT to 60 Gy, 5 x per week for 6 weeks

Consolidative chemotherapy is defined as Carboplatin AUC 6 and Paclitaxel 200 mg/m2 every 21 days x 2 cycles will be given after ALL radiotherapy is delivered.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stage II - III Non Small Cell Lung Cancer

Exclusion Criteria:

  • Primary tumor directly invading into any mediastinal structures, such as the heart, major blood vessels, esophagus, trachea, and the proximal bronchial tree.
  • Prior chemotherapy for NSCLC
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
  • Severe, active co-morbidity
  • Pregnancy or women of childbearing potential
  • Any history of allergic reaction to paclitaxel or other taxanes, or to carboplatin
  • Uncontrolled neuropathy ≥ grade 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sub-group 1
HySBst to be delivered during week 1 with Chemo-radiation to be delivered weeks 2-7
Radiazione: Hypofractionated Stereotactic Boost
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Altri nomi:
  • HySBst
Droga: Carboplatin
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Droga: Paclitaxel
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Radiazione: Image-guided IMRT
Given during chemo-radiation phase
Sperimentale: Sub-group 2
Chemo-radiation to be delivered weeks 1-6 and HySBst to be delivered week 7
Radiazione: Hypofractionated Stereotactic Boost
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Altri nomi:
  • HySBst
Droga: Carboplatin
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Droga: Paclitaxel
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Radiazione: Image-guided IMRT
Given during chemo-radiation phase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose of HySBst
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicity
Lasso di tempo: 1 week
1 week
Blood Sample Collection
Lasso di tempo: 2 years
Biomarker analysis
2 years
Local Control
Lasso di tempo: 2 years
To determine the 2-year regional, and distant metastasis rates, progression-free survival (PFS), local progression free survival (L-PFS), overall survival (OS)
2 years
Quality of Life
Lasso di tempo: 2 years
To determine the quality of life before and after treatment using the European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 and Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-C30, and the LC 13) scales
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University - Mary Babb Randolph Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU020513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Hypofractionated Stereotactic Boost

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi