- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02252796
Phase I Hypofractionated Stereotactic Boost (Radiotherapy) for Non-Small Cell Lung Cancer (HySBst)
Phase I Dose Escalation Study of a Hypofractionated Stereotactic Boost (HySBst) to the Primary Site in Patients With Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Patients are assigned to Sub-group 1 or 2 based on the primary lesion size and location. This protocol will utilize a standard 3 + 3 phase I design with three patients enrolled per cohort.
Patients will be offered the opportunity to participate in the blood specimen component of the study.
Patients will be followed up to 2 years post radiation therapy.
Sub-group 1 will receive HySBst for 1 week. Weeks 2-7 will be standard chemo-radiation therapy. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.
Sub-group 2 will receive standard chemo-radiation therapy for weeks 1-6 then receive HySBst during week 7. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.
HySBst dose escalation for each sub-group is listed below:
Optional: 4 Gy x 4 daily fractions Level 1: 5 Gy x 4 daily fractions Level 2: 5.5 Gy x 4 daily fractions Level 3: 6 Gy x 4 daily fractions
DLTs will be based on events occurring during the course of HySBst.
Chemo-Radiation Therapy is defined as:
Standard Carboplatin & Paclitaxel Doublelet Regimen with weekly Carboplatin AUC 2/week and Paclitaxel 45 mg/ m2/ week during conventionally fractionated IMRT
Image-guided IMRT to 60 Gy, 5 x per week for 6 weeks
Consolidative chemotherapy is defined as Carboplatin AUC 6 and Paclitaxel 200 mg/m2 every 21 days x 2 cycles will be given after ALL radiotherapy is delivered.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage II - III Non Small Cell Lung Cancer
Exclusion Criteria:
- Primary tumor directly invading into any mediastinal structures, such as the heart, major blood vessels, esophagus, trachea, and the proximal bronchial tree.
- Prior chemotherapy for NSCLC
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
- Severe, active co-morbidity
- Pregnancy or women of childbearing potential
- Any history of allergic reaction to paclitaxel or other taxanes, or to carboplatin
- Uncontrolled neuropathy ≥ grade 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sub-group 1
HySBst to be delivered during week 1 with Chemo-radiation to be delivered weeks 2-7
|
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Outros nomes:
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase
|
Experimental: Sub-group 2
Chemo-radiation to be delivered weeks 1-6 and HySBst to be delivered week 7
|
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Outros nomes:
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of HySBst
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity
Prazo: 1 week
|
1 week
|
|
Blood Sample Collection
Prazo: 2 years
|
Biomarker analysis
|
2 years
|
Local Control
Prazo: 2 years
|
To determine the 2-year regional, and distant metastasis rates, progression-free survival (PFS), local progression free survival (L-PFS), overall survival (OS)
|
2 years
|
Quality of Life
Prazo: 2 years
|
To determine the quality of life before and after treatment using the European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 and Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-C30, and the LC 13) scales
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University - Mary Babb Randolph Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- WVU020513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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