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Phase I Hypofractionated Stereotactic Boost (Radiotherapy) for Non-Small Cell Lung Cancer (HySBst)

25. Mai 2018 aktualisiert von: West Virginia University

Phase I Dose Escalation Study of a Hypofractionated Stereotactic Boost (HySBst) to the Primary Site in Patients With Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

This study will help researchers test the safety of hypofractionated dose of radiotherapy (HySBst) at different dose levels before or after chemo-radiation for Non Small Cell Lung Cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are assigned to Sub-group 1 or 2 based on the primary lesion size and location. This protocol will utilize a standard 3 + 3 phase I design with three patients enrolled per cohort.

Patients will be offered the opportunity to participate in the blood specimen component of the study.

Patients will be followed up to 2 years post radiation therapy.

Sub-group 1 will receive HySBst for 1 week. Weeks 2-7 will be standard chemo-radiation therapy. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.

Sub-group 2 will receive standard chemo-radiation therapy for weeks 1-6 then receive HySBst during week 7. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.

HySBst dose escalation for each sub-group is listed below:

Optional: 4 Gy x 4 daily fractions Level 1: 5 Gy x 4 daily fractions Level 2: 5.5 Gy x 4 daily fractions Level 3: 6 Gy x 4 daily fractions

DLTs will be based on events occurring during the course of HySBst.

Chemo-Radiation Therapy is defined as:

Standard Carboplatin & Paclitaxel Doublelet Regimen with weekly Carboplatin AUC 2/week and Paclitaxel 45 mg/ m2/ week during conventionally fractionated IMRT

Image-guided IMRT to 60 Gy, 5 x per week for 6 weeks

Consolidative chemotherapy is defined as Carboplatin AUC 6 and Paclitaxel 200 mg/m2 every 21 days x 2 cycles will be given after ALL radiotherapy is delivered.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stage II - III Non Small Cell Lung Cancer

Exclusion Criteria:

  • Primary tumor directly invading into any mediastinal structures, such as the heart, major blood vessels, esophagus, trachea, and the proximal bronchial tree.
  • Prior chemotherapy for NSCLC
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
  • Severe, active co-morbidity
  • Pregnancy or women of childbearing potential
  • Any history of allergic reaction to paclitaxel or other taxanes, or to carboplatin
  • Uncontrolled neuropathy ≥ grade 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sub-group 1
HySBst to be delivered during week 1 with Chemo-radiation to be delivered weeks 2-7
Strahlung: Hypofractionated Stereotactic Boost
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Andere Namen:
  • HySBst
Arzneimittel: Carboplatin
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Arzneimittel: Paclitaxel
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Strahlung: Image-guided IMRT
Given during chemo-radiation phase
Experimental: Sub-group 2
Chemo-radiation to be delivered weeks 1-6 and HySBst to be delivered week 7
Strahlung: Hypofractionated Stereotactic Boost
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Andere Namen:
  • HySBst
Arzneimittel: Carboplatin
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Arzneimittel: Paclitaxel
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Strahlung: Image-guided IMRT
Given during chemo-radiation phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose of HySBst
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Limiting Toxicity
Zeitfenster: 1 week
1 week
Blood Sample Collection
Zeitfenster: 2 years
Biomarker analysis
2 years
Local Control
Zeitfenster: 2 years
To determine the 2-year regional, and distant metastasis rates, progression-free survival (PFS), local progression free survival (L-PFS), overall survival (OS)
2 years
Quality of Life
Zeitfenster: 2 years
To determine the quality of life before and after treatment using the European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 and Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-C30, and the LC 13) scales
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University - Mary Babb Randolph Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVU020513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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