- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02252796
Phase I Hypofractionated Stereotactic Boost (Radiotherapy) for Non-Small Cell Lung Cancer (HySBst)
Phase I Dose Escalation Study of a Hypofractionated Stereotactic Boost (HySBst) to the Primary Site in Patients With Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patients are assigned to Sub-group 1 or 2 based on the primary lesion size and location. This protocol will utilize a standard 3 + 3 phase I design with three patients enrolled per cohort.
Patients will be offered the opportunity to participate in the blood specimen component of the study.
Patients will be followed up to 2 years post radiation therapy.
Sub-group 1 will receive HySBst for 1 week. Weeks 2-7 will be standard chemo-radiation therapy. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.
Sub-group 2 will receive standard chemo-radiation therapy for weeks 1-6 then receive HySBst during week 7. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.
HySBst dose escalation for each sub-group is listed below:
Optional: 4 Gy x 4 daily fractions Level 1: 5 Gy x 4 daily fractions Level 2: 5.5 Gy x 4 daily fractions Level 3: 6 Gy x 4 daily fractions
DLTs will be based on events occurring during the course of HySBst.
Chemo-Radiation Therapy is defined as:
Standard Carboplatin & Paclitaxel Doublelet Regimen with weekly Carboplatin AUC 2/week and Paclitaxel 45 mg/ m2/ week during conventionally fractionated IMRT
Image-guided IMRT to 60 Gy, 5 x per week for 6 weeks
Consolidative chemotherapy is defined as Carboplatin AUC 6 and Paclitaxel 200 mg/m2 every 21 days x 2 cycles will be given after ALL radiotherapy is delivered.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Stage II - III Non Small Cell Lung Cancer
Exclusion Criteria:
- Primary tumor directly invading into any mediastinal structures, such as the heart, major blood vessels, esophagus, trachea, and the proximal bronchial tree.
- Prior chemotherapy for NSCLC
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
- Severe, active co-morbidity
- Pregnancy or women of childbearing potential
- Any history of allergic reaction to paclitaxel or other taxanes, or to carboplatin
- Uncontrolled neuropathy ≥ grade 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sub-group 1
HySBst to be delivered during week 1 with Chemo-radiation to be delivered weeks 2-7
|
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Ostatní jména:
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase
|
Experimentální: Sub-group 2
Chemo-radiation to be delivered weeks 1-6 and HySBst to be delivered week 7
|
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Ostatní jména:
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of HySBst
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
Blood Sample Collection
Časové okno: 2 years
|
Biomarker analysis
|
2 years
|
Local Control
Časové okno: 2 years
|
To determine the 2-year regional, and distant metastasis rates, progression-free survival (PFS), local progression free survival (L-PFS), overall survival (OS)
|
2 years
|
Quality of Life
Časové okno: 2 years
|
To determine the quality of life before and after treatment using the European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 and Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-C30, and the LC 13) scales
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University - Mary Babb Randolph Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- WVU020513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Hypofractionated Stereotactic Boost
-
Immunitor LLCNeznámýMultiformní glioblastom | Gliom mozkuMongolsko
-
Philips RespironicsDokončenoZdravý | Nedostatek spánku | Syndrom nedostatečného spánkuSpojené státy
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
Asan Medical CenterDokončenoNovotvar, prostataKorejská republika
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of...DokončenoChřipkaSpojené království
-
Atlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Centre Antoine LacassagneDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončenoLokálně pokročilá rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciAktivní, ne náborOčkování proti Covid-19Holandsko