- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02252796
Phase I Hypofractionated Stereotactic Boost (Radiotherapy) for Non-Small Cell Lung Cancer (HySBst)
Phase I Dose Escalation Study of a Hypofractionated Stereotactic Boost (HySBst) to the Primary Site in Patients With Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Patients are assigned to Sub-group 1 or 2 based on the primary lesion size and location. This protocol will utilize a standard 3 + 3 phase I design with three patients enrolled per cohort.
Patients will be offered the opportunity to participate in the blood specimen component of the study.
Patients will be followed up to 2 years post radiation therapy.
Sub-group 1 will receive HySBst for 1 week. Weeks 2-7 will be standard chemo-radiation therapy. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.
Sub-group 2 will receive standard chemo-radiation therapy for weeks 1-6 then receive HySBst during week 7. Patients have the option of consolidative chemotherapy at week 12.
HySBst dose escalation for each sub-group is listed below:
Optional: 4 Gy x 4 daily fractions Level 1: 5 Gy x 4 daily fractions Level 2: 5.5 Gy x 4 daily fractions Level 3: 6 Gy x 4 daily fractions
DLTs will be based on events occurring during the course of HySBst.
Chemo-Radiation Therapy is defined as:
Standard Carboplatin & Paclitaxel Doublelet Regimen with weekly Carboplatin AUC 2/week and Paclitaxel 45 mg/ m2/ week during conventionally fractionated IMRT
Image-guided IMRT to 60 Gy, 5 x per week for 6 weeks
Consolidative chemotherapy is defined as Carboplatin AUC 6 and Paclitaxel 200 mg/m2 every 21 days x 2 cycles will be given after ALL radiotherapy is delivered.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stage II - III Non Small Cell Lung Cancer
Exclusion Criteria:
- Primary tumor directly invading into any mediastinal structures, such as the heart, major blood vessels, esophagus, trachea, and the proximal bronchial tree.
- Prior chemotherapy for NSCLC
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
- Severe, active co-morbidity
- Pregnancy or women of childbearing potential
- Any history of allergic reaction to paclitaxel or other taxanes, or to carboplatin
- Uncontrolled neuropathy ≥ grade 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sub-group 1
HySBst to be delivered during week 1 with Chemo-radiation to be delivered weeks 2-7
|
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Andre navn:
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase
|
Eksperimentell: Sub-group 2
Chemo-radiation to be delivered weeks 1-6 and HySBst to be delivered week 7
|
An ablative dose of radiation is delivered to the primary tumor target over a week through Stereotactic Ablative Radiotherapy.
Andre navn:
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase and optional consolidative phase.
Given during chemo-radiation phase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of HySBst
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Blood Sample Collection
Tidsramme: 2 years
|
Biomarker analysis
|
2 years
|
Local Control
Tidsramme: 2 years
|
To determine the 2-year regional, and distant metastasis rates, progression-free survival (PFS), local progression free survival (L-PFS), overall survival (OS)
|
2 years
|
Quality of Life
Tidsramme: 2 years
|
To determine the quality of life before and after treatment using the European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 and Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-C30, and the LC 13) scales
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University - Mary Babb Randolph Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- WVU020513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Hypofractionated Stereotactic Boost
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
National Cancer Institute, EgyptUkjentBivirkning av strålebehandlingEgypt
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaksinasjonNederland
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomUkjentTidlig brystkreftFrankrike, Korea, Republikken, Storbritannia, Italia, Forente stater, Kina, Malaysia, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, Spania, Sveits, Thailand
-
Immunitor LLCUkjentGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongolia
-
St George Hospital, AustraliaUkjent
-
Philips RespironicsFullførtSunn | Søvnmangel | Utilstrekkelig søvnsyndromForente stater
-
Heidelberg UniversityFullførtSinonasale maligniteter | Adenokarsinom og plateepitelkarsinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkjentSvulst | Malignitet | SpyttkjertlerTyskland