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Il lunedì è il giorno del digiuno - Prova non randomizzata sul digiuno intermittente (MIFT)

30 marzo 2015 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Montag Ist Fasten-Tag (tedesco) - MIFT [Lunedì è giorno di digiuno]

Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti di un giorno di digiuno regolare alla settimana per un periodo totale di 8 settimane rispetto alle normali abitudini alimentari tra volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una formazione iniziale di gruppo per il digiuno. Quindi tutti i partecipanti osserveranno un giorno di digiuno fisso alla settimana (lunedì) per un periodo totale di otto settimane.

I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una formazione di gruppo iniziale per un'alimentazione sana secondo le attuali linee guida tedesche (DGE). Inoltre, riceveranno la stessa offerta del gruppo di intervento alla fine del periodo di studio di 8 settimane. Fino ad allora i partecipanti al gruppo di controllo seguono una dieta sana e regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Immanuel Hospital Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 -65 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • comorbilità cronica grave
  • problemi alimentari
  • gravidanza
  • gravidanza programmata
  • partecipazione simultanea ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno
Digiuno intermittente per 8 settimane (un giorno alla settimana)
Altro: Digiuno/restrizione calorica
Comparatore attivo: Dieta sana
Dieta sana regolare secondo le attuali linee guida tedesche (DGE) per un'alimentazione sana.
Altro: Dieta sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita insulino-simile 1 e fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Misurazione dei cambiamenti dopo 8 settimane
Basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita: OMS-5
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario sul profilo degli stati dell'umore: POMS
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario su ansia e depressione: HADS
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario fiorente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Scale visive analogiche e scale Likert
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Questionario
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Analisi dell'impedenza corporea (BIA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione dei cambiamenti dopo 8 settimane
Basale, 8 settimane
Peso corporeo e circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione dei cambiamenti dopo 8 settimane
Basale, 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione dei cambiamenti dopo 8 settimane
Basale, 8 settimane
Sangue: colesterolo totale, LDL, HDL, Trigliceridi; Insulina, GOT, GPT, GGT, AP; HbA1c; PTT, USD
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Modifiche dopo 8 settimane
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Immanuel Hospital, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, MD, Charité Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIFT-Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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