Hétfő a böjt napja – nem véletlenszerű próba az időszakos böjtről (MIFT)
2015. március 30. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Montag Ist Fasten-Tag (német) – MIFT [hétfő a böjt napja]
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a heti egy rendszeres böjtölés hatását összesen 8 héten át, összehasonlítva az egészséges önkéntesek normál étkezési szokásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoport résztvevői kezdeti csoportos képzésben részesülnek a böjtre. Ezután minden résztvevő megtart egy fix böjtnapot hetente (hétfőn), összesen nyolc héten keresztül.
A kontrollcsoport résztvevői a jelenlegi német irányelvek (DGE) szerint az egészséges táplálkozásra vonatkozó kezdeti csoportos képzésben részesülnek. Sőt, a 8 hetes vizsgálati időszak végén ugyanazt az ajánlatot kapják, mint az intervenciós csoportban. Addig a kontrollcsoport résztvevői rendszeres egészséges étrendet követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-65 év
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus komorbiditás
- táplálkozási zavarok
- terhesség
- tervezett terhesség
- más vizsgálatokban való egyidejű részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölés
Szakaszos böjt 8 héten keresztül (hetente egy nap)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges diéta
Rendszeres egészséges táplálkozás a jelenlegi német (DGE) egészséges táplálkozási irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinszerű növekedési faktor 1 és agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Változások mérése 8 hét után
|
Kiindulási és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív: WHO-5
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
A hangulati állapotok kérdőívének profilja: POMS
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
Szorongás és depresszió kérdőív: HADS
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
Virágzó kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
Vizuális analóg mérlegek és Likert-skálák
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kérdőív
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
Testimpedancia-elemzés (BIA)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változások mérése 8 hét után
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
A testtömeg és a haskörfogat
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változások mérése 8 hét után
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változások mérése 8 hét után
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Vér: összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek; Inzulin, GOT, GPT, GGT, AP; HbA1c; PTT, INR
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változások 8 hét után
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, MD, Charité Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIFT-Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Böjt / kalóriakorlátozás
-
UMC UtrechtBefejezveÉtvágyszabályozásHollandia