Pondělí je den půstu – nerandomizovaná zkouška přerušovaného půstu (MIFT)
30. března 2015 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Montag Ist Fasten-Tag (německy) – MIFT [pondělí je den půstu]
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinky jednoho pravidelného dne v týdnu nalačno po dobu 8 týdnů ve srovnání s normálními stravovacími návyky u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci intervenční skupiny absolvují úvodní skupinový trénink pro půst. Poté budou všichni účastníci dodržovat jeden fixní den půstu v týdnu (pondělí) po celkovou dobu osmi týdnů.
Účastníci kontrolní skupiny absolvují úvodní skupinový trénink zdravé výživy podle aktuálních německých směrnic (DGE). Navíc dostanou stejnou nabídku jako v intervenční skupině na konci 8týdenního studijního období. Do té doby účastníci kontrolní skupiny dodržují pravidelnou zdravou stravu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká chronická komorbidita
- poruchy příjmu potravy
- těhotenství
- plánované těhotenství
- souběžná účast na jiných zkouškách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Půst
Přerušovaný půst po dobu 8 týdnů (jeden den v týdnu)
|
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá dieta
Pravidelná zdravá strava podle aktuálních německých (DGE) směrnic pro zdravou výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 a neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Měření změn po 8 týdnech
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života: WHO-5
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Profil dotazníku stavů nálady: POMS
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník úzkosti a deprese: HADS
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Vzkvétající dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogové stupnice a Likertovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Analýza tělesné impedance (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření změn po 8 týdnech
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost a obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření změn po 8 týdnech
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření změn po 8 týdnech
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Krev: celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy; inzulín, GOT, GPT, GGT, AP; HbAlc; PTT, INR
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny po 8 týdnech
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, MD, Charité Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MIFT-Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .