- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02259244
Effect of Mediterranean and Hypolipemic Reduction Diet in Obese Patients
3 ottobre 2014 aggiornato da: Prof. dr. sc. Velimir Božikov, University of Zagreb
Effect of the Mediterranean Diet and Hypolipemic Reduction Diet in Combination With Exercise in Obese Croatian Population- 1-year Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the combined effect of physical activity and adherence to Mediterranean diet or Hypolipemic Reduction diet on parameters of oxidative stress in obese patients enrolled in the weight management reduction program.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- newly diagnosed diabetes, hypertension or cardiovascular disease
- change in antihypertensive therapy and antidiabetic therapy in the period of 3 months prior to the commencement of the study
- insulin therapy
- alcohol consumption >500 g of alcohol/week in the last year
- pregnancy or breast feeding
- use of drugs affecting weight control (eg. weight loss medication or systemic glucocorticoids)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mediterranean diet+physical activity
Mediterranean diet based on 1573 kcal/day with the goal of consumption of 30 ml/day of olive oil, 56g/week of nuts, 3-4 servings/week of fish, 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat
|
|
Comparatore attivo: Hypolipemic reduction diet+physical activity
Hypolipemic reduction diet based on 1287 kcal/day with the goal of consumption of 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat, non-fat or low-fat dairy products
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Oxidative stress
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Body weight (kg)
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Waist circumference (cm)
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Fasting glycemia
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Lipid profile (HLD, LDL, TC,)
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Urate
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Blood pressure (mmHg)
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Physical activity level
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
IPAQ-SF for record on physical activity during 7 last 7 days.
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Quality of life
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
SF-36 questionnaire
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Dietary intakes
Lasso di tempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Food Frequency Questionnaire 7-day food diary
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006-0000000-3521
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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