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Effect of Mediterranean and Hypolipemic Reduction Diet in Obese Patients

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Prof. dr. sc. Velimir Božikov, University of Zagreb

Effect of the Mediterranean Diet and Hypolipemic Reduction Diet in Combination With Exercise in Obese Croatian Population- 1-year Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the combined effect of physical activity and adherence to Mediterranean diet or Hypolipemic Reduction diet on parameters of oxidative stress in obese patients enrolled in the weight management reduction program.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • newly diagnosed diabetes, hypertension or cardiovascular disease
  • change in antihypertensive therapy and antidiabetic therapy in the period of 3 months prior to the commencement of the study
  • insulin therapy
  • alcohol consumption >500 g of alcohol/week in the last year
  • pregnancy or breast feeding
  • use of drugs affecting weight control (eg. weight loss medication or systemic glucocorticoids)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterranean diet+physical activity
Mediterranean diet based on 1573 kcal/day with the goal of consumption of 30 ml/day of olive oil, 56g/week of nuts, 3-4 servings/week of fish, 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat
Verhalten: Weight reduction program
Aktiver Komparator: Hypolipemic reduction diet+physical activity
Hypolipemic reduction diet based on 1287 kcal/day with the goal of consumption of 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat, non-fat or low-fat dairy products
Verhalten: Weight reduction program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidative stress
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body weight (kg)
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
Waist circumference (cm)
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
Fasting glycemia
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
Lipid profile (HLD, LDL, TC,)
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
Urate
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
Blood pressure (mmHg)
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
Physical activity level
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
IPAQ-SF for record on physical activity during 7 last 7 days.
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
Quality of life
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
SF-36 questionnaire
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
Dietary intakes
Zeitfenster: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
Food Frequency Questionnaire 7-day food diary
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Mitarbeiter

University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006-0000000-3521

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