Effect of Mediterranean and Hypolipemic Reduction Diet in Obese Patients
3 de octubre de 2014 actualizado por: Prof. dr. sc. Velimir Božikov, University of Zagreb
Effect of the Mediterranean Diet and Hypolipemic Reduction Diet in Combination With Exercise in Obese Croatian Population- 1-year Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the combined effect of physical activity and adherence to Mediterranean diet or Hypolipemic Reduction diet on parameters of oxidative stress in obese patients enrolled in the weight management reduction program.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- newly diagnosed diabetes, hypertension or cardiovascular disease
- change in antihypertensive therapy and antidiabetic therapy in the period of 3 months prior to the commencement of the study
- insulin therapy
- alcohol consumption >500 g of alcohol/week in the last year
- pregnancy or breast feeding
- use of drugs affecting weight control (eg. weight loss medication or systemic glucocorticoids)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mediterranean diet+physical activity
Mediterranean diet based on 1573 kcal/day with the goal of consumption of 30 ml/day of olive oil, 56g/week of nuts, 3-4 servings/week of fish, 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat
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Comparador activo: Hypolipemic reduction diet+physical activity
Hypolipemic reduction diet based on 1287 kcal/day with the goal of consumption of 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat, non-fat or low-fat dairy products
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oxidative stress
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
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The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body weight (kg)
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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Waist circumference (cm)
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
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Fasting glycemia
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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Lipid profile (HLD, LDL, TC,)
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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|
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Urate
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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|
|
Blood pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
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Physical activity level
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
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IPAQ-SF for record on physical activity during 7 last 7 days.
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The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
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Quality of life
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
SF-36 questionnaire
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The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
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Dietary intakes
Periodo de tiempo: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
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Food Frequency Questionnaire 7-day food diary
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The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 006-0000000-3521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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