- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02259244
Effect of Mediterranean and Hypolipemic Reduction Diet in Obese Patients
3 oktober 2014 bijgewerkt door: Prof. dr. sc. Velimir Božikov, University of Zagreb
Effect of the Mediterranean Diet and Hypolipemic Reduction Diet in Combination With Exercise in Obese Croatian Population- 1-year Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the combined effect of physical activity and adherence to Mediterranean diet or Hypolipemic Reduction diet on parameters of oxidative stress in obese patients enrolled in the weight management reduction program.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- newly diagnosed diabetes, hypertension or cardiovascular disease
- change in antihypertensive therapy and antidiabetic therapy in the period of 3 months prior to the commencement of the study
- insulin therapy
- alcohol consumption >500 g of alcohol/week in the last year
- pregnancy or breast feeding
- use of drugs affecting weight control (eg. weight loss medication or systemic glucocorticoids)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mediterranean diet+physical activity
Mediterranean diet based on 1573 kcal/day with the goal of consumption of 30 ml/day of olive oil, 56g/week of nuts, 3-4 servings/week of fish, 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat
|
|
Actieve vergelijker: Hypolipemic reduction diet+physical activity
Hypolipemic reduction diet based on 1287 kcal/day with the goal of consumption of 3 servings/day of fruits, 2-3 servings/day of vegetables, 3 servings/week legumes and white meat instead of red meat, non-fat or low-fat dairy products
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oxidative stress
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body weight (kg)
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Waist circumference (cm)
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Fasting glycemia
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Lipid profile (HLD, LDL, TC,)
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Urate
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Blood pressure (mmHg)
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 week, 1 month, 3, 6 and 12 months
|
|
Physical activity level
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
IPAQ-SF for record on physical activity during 7 last 7 days.
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Quality of life
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
SF-36 questionnaire
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Dietary intakes
Tijdsspanne: The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Food Frequency Questionnaire 7-day food diary
|
The outcome measure is studied at baseline, at 1 month, 3, 6 and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 006-0000000-3521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weight reduction program
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prediabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendIdiopathische intracraniële hypertensieVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
University of RochesterVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten