- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297191
Ultrasound Guided Local Anesthetic Block: Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP)
Ultrasound Guided Local Anesthetic Field Block Within the Thoracolumbar Interfascial Plane: Distribution of Pain and Temperature Sensation Loss in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Adult
Exclusion Criteria:
- Pregnant women (a urine pregnancy test will be done on all females of childbearing age)
- Liver dysfunction
- Elderly
- Impaired cardiovascular function
- Individuals on amiodarone or history of back surgery
- History of medical allergy to local amide type local anesthetics
- Medical allergy to chlorhexidine
- History of paresthesias
- Inability to lay flat
- Home oxygen requirement
- History of seizures
- Only adults will be eligible.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Thoracolumbar Interfascial Plane Block
All participants will have two injections at the same vertebral level on each side of the back. Each injection will consist of four 5cc incremental injections with aspiration prior to each 5cc of injectate of 0.5% Ropivicaine. . Each side of the back will be injected with 20cc of .05% Ropivicaine. Ultrasound will be used in real time to guide the needle, evaluate for "spread" of local anesthesia and to minimize the risk of Ropivicaine being injected intravascularly. a. Ultrasound images will be saved using the nomenclature TLIP Anat |
All participants will have two injections at the same vertebral level on each side of the back. Each injection will consist of four 5cc incremental injections with aspiration prior to each 5cc of injectate of 0.5% Ropivicaine. . Each side of the back will be injected with 20cc of .05% Ropivicaine. Ultrasound will be used in real time to guide the needle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anesthesia (monitoring of pain, temperature, and adverse reaction to anesthesia [tinnitus, disorientation, or perioral numbness])
Lasso di tempo: The day of procedure (up to 15 minutes)
|
At time zero (pre injection), 5 minutes, and 15 minutes point-discrimination to pain and temperature will be evaluated by blunt-needle prick and ice (in plastic bag). A "map" of each will be drawn and photographed for analysis.
|
The day of procedure (up to 15 minutes)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Hand, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLIP Block
- Pro00033609 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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