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A Phase I Study of TAS-102 in Patients With Advanced Solid Tumors With Hepatic Impairment

6 agosto 2020 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TAS-102 in Patients With Advanced Solid Tumors and Varying Degrees of Hepatic Impairment.

Study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TAS-102 in patients with advanced solid tumors and varying degrees of hepatic impairment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TAS-102 in patients with advanced solid tumors with varying degrees of hepatic impairment. The study is conducted in 2 parts: the Pharmacokinetic Part (Cycle 1) and the Extension Part (Cycles 2 and beyond). Patients may continue to receive treatment with TAS-102 during the study extension part only after completion of the Pharmacokinetic Part.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Duarte Clinical Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Baltimore Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pittsburgh Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Dallas Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion

  1. Has provided written informed consent
  2. Has advanced solid tumors (excluding breast cancer)
  3. Has normal hepatic function, mild, moderate, or severe hepatic impairment
  4. ECOG performance status of ≤2
  5. Is able to take medications orally
  6. Has adequate organ function
  7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to adequate birth control if conception is possible. Males must agree to adequate birth control.

Exclusion

  1. Certain serious illnesses or medical condition(s)
  2. Has had certain other recent treatment e.g. major surgery, anticancer therapy, extended field radiation, received investigational agent, shunt in the liver within the specified time frames prior to study drug administration
  3. Has received TAS-102
  4. Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 2 attributed to any prior therapies
  5. Is a pregnant or lactating female

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mild Hepatic Impairment
35 mg/m2/dose of TAS-102 orally, twice daily on days 1-5 and days 8-12 of each 28-day cycle. Number of cycles: approximately 4 or until discontinuation criteria is met.
Droga: TAS-102
Sperimentale: Moderate Hepatic Impairment
35 mg/m2/dose of TAS-102 orally, twice daily on days 1-5 and days 8-12 of each 28-day cycle. Number of cycles: approximately 4 or until discontinuation criteria is met.
Droga: TAS-102
Sperimentale: Severe Hepatic Impairment

35 mg/m2/dose of TAS-102 orally, twice daily on days 1-5 and days 8-12 of each 28-day cycle. Number of cycles: approximately 4 or until discontinuation criteria is met.

The dose level of severe cohort, if enrolled, will be determined based on the Interim Assessment of mild and moderate cohorts.
Droga: TAS-102
Sperimentale: Normal Hepatic Function
35 mg/m2/dose of TAS-102 orally, twice daily on days 1-5 and days 8-12 of each 28-day cycle. Number of cycles: approximately 4 or until discontinuation criteria is met.
Droga: TAS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameters of FTD, FTY, and TPI in plasma after a single dose of TAS-102
Lasso di tempo: Blood samples will be collected in Cycle 1 Day 1 and Day 12 at pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours post AM dose of TAS-102
FTD, FTY and TPI: pharmacokinetic parameters Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, and T1/2. FTD and TPI: CL/F, Vd/F of TAS-102
Blood samples will be collected in Cycle 1 Day 1 and Day 12 at pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours post AM dose of TAS-102
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TO-TAS-102-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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