- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02361372
Kefir sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nei pazienti osteoporotici
30 agosto 2015 aggiornato da: Min-Yu Tu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Effetto a breve termine del consumo di latte fermentato con kefir sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nei pazienti con osteoporosi
In uno studio di intervento controllato, parallelo, in doppio cieco della durata di 6 mesi, i ricercatori hanno studiato gli effetti del latte fermentato con kefir (1.600 mg/kg) integrato con bicarbonato di calcio (CaCO3, 1.500 mg/kg) e il metabolismo osseo in 40 pazienti affetti da osteoporosi , e li ha confrontati con CaCO3 da solo senza supplementi di kefir.
I marker di turnover osseo sono stati misurati in campioni di sangue a digiuno raccolti prima della terapia ea 1, 3 e 6 mesi.
I valori della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale, dell'anca totale e del collo femorale dell'anca sono stati valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale ea 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 53 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei pazienti affetti da osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso precedente di ormone paratiroideo o fluoruro di sodio, uso di steroidi anabolizzanti o ormone della crescita entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o corticosteroidi sistemici orali o endovenosi entro 12 mesi e qualsiasi uso precedente di stronzio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Kefir e CaCO3
Al kefir sono stati somministrati 1.600 mg di latte fermentato al kefir al giorno e un supplemento di accompagnamento di 1.500 mg di CaCO3 per 6 mesi
|
Kefir al giorno per 6 mesi
|
Comparatore placebo: Placebo e CaCO3
Placebo e 1.500 mg di CaCO3 al giorno per 6 mesi
|
Placebo al giorno per 6 mesi
CaCO3 al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
densità minerale ossea e rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC-99-2324-B-005-017-CC1
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