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Studio di due algoritmi di titolazione con insulina glargine 300 unità/mL in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (TITRATION)

25 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio canadese descrittivo pilota, multicentrico, in aperto, randomizzato di due algoritmi di titolazione con insulina glargine 300 unità/mL in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere dati descrittivi di efficacia e sicurezza su 2 diversi algoritmi di titolazione: l'algoritmo di titolazione INSIGHT (autotitolazione di 1 unità/die) e l'algoritmo di sperimentazione EDITION con insulina glargine 300 unità/mL quando somministrato come basale insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non controllato trattati con insulina basale con o senza agente anti-iperglicemico non insulinico (NIAHA) o in pazienti naïve all'insulina.

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario è ottenere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza (emoglobina glicata [A1C], glucosio plasmatico a digiuno [FPG], glucosio plasmatico automisurato a 7 punti [SMPG], dose di insulina e peso) e determinare l'esito correlato al paziente e l'assistenza sanitaria soddisfazione professionale per quanto riguarda ogni regime di titolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è di circa 14 settimane (2 settimane di screening e 12 settimane di trattamento) con un follow-up sulla sicurezza di 2 giorni e un'estensione dello studio di 12 settimane per i pazienti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Canada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Canada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Canada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Canada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Canada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Canada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Canada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Canada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Canada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Canada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Canada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2.
  • Pazienti di età ≥18 anni.

  • Curato per il diabete per almeno 6 mesi.

    • Se in insulina basale, stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening durante il/i trattamento/i con insulina basale (±20% della dose totale di insulina)
    • Se su NIAHA, stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening sul loro NIAHA (s) (nessun cambiamento nella dose o inizio di nuovi NIAHA).
  • Pazienti con insulina basale non controllata (insulina glargine, protamina normale Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA con un A1c >7,0% e ≤10% o non controllati con NIAHA (pazienti naïve all'insulina) con un A1c >7,0% e ≤11% .
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Lavoratore notturno.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Trattamento con un'insulina diversa dall'insulina basale (premiscele, insulina rapida, analoghi dell'insulina ad azione rapida) nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti con meno di 1 anno di storia di diabete.
  • Pazienti che non vogliono iniettare insulina o eseguire l'automonitoraggio della glicemia.
  • Abuso attuale di alcol o droghe.
  • È improbabile che i pazienti rispettino il protocollo e completino lo studio, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up.
  • - Pazienti con cancro attivo o qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Allergie note per studiare farmaci.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (algoritmo di titolazione INSIGHT)
INSULINA GLARGINA (U300): l'autotitolazione di insulina glargine 300 unità/mL (U300) verrà aumentata giornalmente di 1 unità fino a quando l'SMPG a digiuno non raggiunge l'intervallo target da 4,4 a 5,6 mmol/L
Droga: INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmaceutica: penna monouso preriempita

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901
Sperimentale: Coorte 2 (algoritmo di titolazione EDITION)
INSULINA GLARGINE (U300): la titolazione di insulina glargine 300 unità/mL (U300) sarà aggiustata settimanalmente o non più di ogni 3 giorni per raggiungere l'intervallo target di SMPG a digiuno da 4,4 a 5,6 mmol/L
Droga: INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmaceutica: penna monouso preriempita

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un SMPG a digiuno ≤5,6 mmol/L senza ipoglicemia notturna (da mezzanotte alle 6:00) (confermata o sintomatica o grave)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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