Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch algorytmów miareczkowania insuliny glargine 300 jednostek/ml u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TITRATION)

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Pilotażowe opisowe kanadyjskie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dwóch algorytmów miareczkowania insuliny glargine 300 jednostek/ml u pacjentów z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest uzyskanie opisowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla 2 różnych algorytmów miareczkowania: algorytmu miareczkowania INSIGHT (samomiareczkowanie 1 jednostki/dzień) oraz algorytmu próbnego EDITION z insuliną glargine 300 jednostek/ml, gdy jest podawana jako dawka podstawowa insuliny u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) otrzymujących insulinę bazową z lub bez insulinowego środka przeciwhiperglikemicznego (NIAHA) lub u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną.

Cel drugorzędny:

Drugim celem jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa (glikowana hemoglobina [A1C], stężenie glukozy w osoczu na czczo [FPG], 7-punktowy samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu [SMPG], dawka i masa insuliny) oraz określenie wyników leczenia i opieki zdrowotnej związanej z pacjentem satysfakcję zawodową w odniesieniu do każdego schematu miareczkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosi około 14 tygodni (2 tygodnie badania przesiewowego i 12 tygodni leczenia) z 2-dniową obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa i przedłużeniem badania o 12 tygodni dla kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.

  • Leczony na cukrzycę przez co najmniej 6 miesięcy.

    • Jeśli otrzymują insulinę bazową, stan stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową podczas leczenia insuliną bazową (±20% całkowitej dawki insuliny)
    • Jeśli na NIAHA, stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową na ich NIAHA (-ach) (bez zmiany dawki lub rozpoczęcia nowych NIAHA).
  • Pacjenci otrzymujący niekontrolowaną insulinę bazową (insulina glargine, normalna protamina Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA z A1c >7,0% i ≤10% lub niekontrolowani pacjenci stosujący NIAHA (pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną) z A1c >7,0% i ≤11% .
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM).
  • Pracownik nocnej zmiany.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie insuliną inną niż insulina bazowa (premiksy, insulina szybka, szybko działające analogi insuliny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z historią cukrzycy krócej niż 1 rok.
  • Pacjenci niechętni do wstrzykiwania insuliny lub wykonywania samokontroli stężenia glukozy we krwi.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu i nie ukończą badania, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub innymi chorobami lub stanami, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania.
  • Znane alergie na badane leki.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (algorytm miareczkowania INSIGHT)
INSULINA GLARGINE (U300): samodzielne miareczkowanie insuliny glargine 300 jednostek/ml (U300) będzie codziennie zwiększane o 1 jednostkę, aż SMPG na czczo osiągnie docelowy zakres od 4,4 do 5,6 mmol/l
Lek: INSULINA GLARGINA (U300)

Postać farmaceutyczna: fabrycznie napełniony jednorazowy wstrzykiwacz

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901
Eksperymentalny: Kohorta 2 (algorytm miareczkowania EDITION)
INSULIN GLARGINE (U300): miareczkowanie insuliny glargine 300 jednostek/ml (U300) będzie dostosowywane co tydzień lub nie częściej niż co 3 dni, aby osiągnąć docelowy zakres SMPG na czczo wynoszący od 4,4 do 5,6 mmol/l
Lek: INSULINA GLARGINA (U300)

Postać farmaceutyczna: fabrycznie napełniony jednorazowy wstrzykiwacz

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających SMPG na czczo ≤5,6 mmol/l bez nocnej (od północy do 6:00) hipoglikemii (potwierdzonej lub objawowej lub ciężkiej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA (U300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj