Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två titreringsalgoritmer med Insulin Glargine 300 enheter/ml hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (TITRATION)

25 mars 2016 uppdaterad av: Sanofi

En pilotbeskrivande kanadensisk, multicenter, öppen, randomiserad studie av två titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheter/ml hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att erhålla effekt- och säkerhetsbeskrivande data för 2 olika titreringsalgoritmer: INSIGHT-titreringsalgoritmen (självtitrering på 1 enhet/dag) och EDITION-försöksalgoritmen med insulin glargin 300 enheter/ml när det ges som basal insulin hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) på basalinsulin med eller utan icke-insulin antihyperglykemiskt medel (NIAHA) eller hos insulinnaiva patienter.

Sekundärt mål:

Det sekundära målet är att få ytterligare effekt- och säkerhetsdata (glykerat hemoglobin [A1C], fasteplasmaglukos [FPG], 7-punkts självmätning av plasmaglukos [SMPG], insulindos och vikt) och fastställa patientrelaterade resultat och hälsovård professionell tillfredsställelse när det gäller varje titreringsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden är cirka 14 veckor (2 veckors screening och 12 veckors behandling) med en 2-dagars säkerhetsuppföljning och en studieförlängning på 12 veckor för kvalificerade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus.
  • Patienter som är ≥18 år.

  • Behandlas för diabetes i minst 6 månader.

    • Om de tar basalinsulin, stabila i minst 3 månader före screeningbesök på deras basalinsulinbehandling(er) (±20 % total insulindos)
    • Om på NIAHA, stabil i minst 8 veckor före screeningbesök på deras NIAHA(s) (ingen förändring i dos eller påbörjande av nya NIAHA).
  • Patienter på okontrollerat basalinsulin (insulin glargin, normal protamin Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA med A1c >7,0 % och ≤10 % eller okontrollerade på NIAHA (insulinnaiva patienter) med A1c >7,0 % och ≤11 % .
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Nattskiftsarbetare.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Behandling med ett annat insulin än basalinsulin (förblandningar, snabbt insulin, snabbverkande insulinanaloger) under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med mindre än 1 års historia av diabetes.
  • Patienter som är ovilliga att injicera insulin eller utföra självkontrollerande blodsocker.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet och slutföra studien, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.
  • Patienter med aktiv cancer eller andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
  • Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien.
  • Kända allergier mot studieläkemedel.
  • Deltagande i en annan klinisk studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (INSIGHT-titreringsalgoritm)
INSULIN GLARGINE (U300): självtitrering av insulin glargin 300 enheter/ml (U300) kommer att ökas dagligen med 1 enhet tills fastande SMPG når målintervallet 4,4 till 5,6 mmol/L
Läkemedel: INSULIN GLARGINE (U300)

Läkemedelsform: förfylld engångspenna

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • HOE901
Experimentell: Kohort 2 (EDITION titreringsalgoritm)
INSULIN GLARGINE (U300): titrering av insulin glargin 300 enheter/ml (U300) kommer att justeras varje vecka eller inte mer än var tredje dag för att uppnå målintervallet för fastande SMPG på 4,4 till 5,6 mmol/L
Läkemedel: INSULIN GLARGINE (U300)

Läkemedelsform: förfylld engångspenna

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • HOE901

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som når fastande SMPG ≤5,6 mmol/L utan nattlig (midnatt till 06:00) hypoglykemi (bekräftad eller symptomatisk eller svår)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på INSULIN GLARGINE (U300)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera