Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von zwei Titrationsalgorithmen mit Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (TITRATION)

25. März 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine beschreibende kanadische, multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zu zwei Titrationsalgorithmen mit Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, beschreibende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Titrationsalgorithmen zu erhalten: dem INSIGHT-Titrationsalgorithmus (Selbsttitration von 1 Einheit/Tag) und dem EDITION-Studienalgorithmus mit 300 Einheiten/ml Insulin Glargin bei Basalgabe Insulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Basalinsulin mit oder ohne nichtinsulinhaltiges Antihyperglykämikum (NIAHA) erhalten, oder bei insulinnaiven Patienten.

Sekundäres Ziel:

Das sekundäre Ziel besteht darin, zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten (glykiertes Hämoglobin [A1C], Nüchternplasmaglukose [FPG], 7-Punkte-Plasmaglukose zur Selbstmessung [SMPG], Insulindosis und -gewicht) zu gewinnen und das patientenbezogene Ergebnis und die Gesundheitsversorgung zu bestimmen berufliche Zufriedenheit in Bezug auf jedes Titrationsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 14 Wochen (2 Wochen Screening und 12 Wochen Behandlung) mit einer zweitägigen Sicherheitsnachbeobachtung und einer Studienverlängerung um 12 Wochen für geeignete Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.

  • Seit mindestens 6 Monaten wegen Diabetes behandelt.

    • Wenn Sie Basalinsulin erhalten, müssen Sie die Basalinsulin-Behandlung(en) mindestens 3 Monate lang stabil vor dem Screening-Besuch erhalten (±20 % Gesamtinsulindosis).
    • Wenn Sie NIAHA erhalten, müssen Sie vor dem Screening-Besuch Ihre NIAHA(s) mindestens 8 Wochen lang stabil halten (keine Dosisänderung oder Einführung neuer NIAHAs).
  • Patienten mit unkontrolliertem Basalinsulin (Insulin Glargin, normales Protamin Hagedorn [NPH], Detemir) +/ NIAHAs mit einem A1c > 7,0 % und ≤ 10 % oder unkontrollierten Patienten mit NIAHAs (insulinnaive Patienten) mit einem A1c > 7,0 % und ≤ 11 % .
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
  • Nachtschichtarbeiter.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Behandlung mit einem anderen Insulin als Basalinsulin (Vormischungen, Schnellinsulin, schnell wirkende Insulinanaloga) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte von weniger als einem Jahr.
  • Patienten, die nicht bereit sind, Insulin zu spritzen oder eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durchzuführen.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten das Protokoll einhalten und die Studie abschließen, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Patienten mit aktivem Krebs oder anderen Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
  • Alle klinisch bedeutsamen Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würden.
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (INSIGHT-Titrationsalgorithmus)
INSULIN GLARGIN (U300): Die Selbsttitration von Insulin Glargin 300 Einheiten/ml (U300) wird täglich um 1 Einheit erhöht, bis der Nüchtern-SMPG den Zielbereich von 4,4 bis 5,6 mmol/L erreicht
Arzneimittel: INSULIN GLARGIN (U300)

Darreichungsform: Fertigpen

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901
Experimental: Kohorte 2 (EDITION-Titrationsalgorithmus)
INSULIN GLARGIN (U300): Die Titration von Insulin Glargin 300 Einheiten/ml (U300) wird wöchentlich oder höchstens alle 3 Tage angepasst, um den Zielbereich des Nüchtern-SMPG von 4,4 bis 5,6 mmol/L zu erreichen
Arzneimittel: INSULIN GLARGIN (U300)

Darreichungsform: Fertigpen

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Nüchtern-SMPG ≤ 5,6 mmol/l erreichen, ohne nächtliche (Mitternacht bis 6:00 Uhr) Hypoglykämie (bestätigt oder symptomatisch oder schwer)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur INSULIN GLARGIN (U300)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren