Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee titratie-algoritmen met insuline glargine 300 eenheden/ml bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (TITRATION)

25 maart 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een beschrijvende Canadese, multicenter, open-label, gerandomiseerde pilotstudie van twee titratie-algoritmen met insuline glargine 300 eenheden/ml bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van beschrijvende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende titratie-algoritmen: het INSIGHT-titratie-algoritme (zelftitratie van 1 eenheid/dag) en het EDITION-proefalgoritme met insuline glargine 300 eenheden/ml indien toegediend als basale toediening. insuline bij patiënten met ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus (T2DM) die basale insuline gebruiken met of zonder niet-insuline antihyperglycemisch middel (NIAHA) of bij insuline-naïeve patiënten.

Secundaire doelstelling:

Het secundaire doel is om aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verkrijgen (geglyceerd hemoglobine [A1C], nuchtere plasmaglucose [FPG], 7-punts zelfmeting van plasmaglucose [SMPG], insulinedosis en gewicht) en om patiëntgerelateerde resultaten en gezondheidszorg te bepalen professionele tevredenheid met betrekking tot elk titratieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studieduur is ongeveer 14 weken (2 weken screening en 12 weken behandeling) met een 2-daagse veiligheidsfollow-up en een studieverlenging van 12 weken voor in aanmerking komende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Canada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Canada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Canada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Canada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Canada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Canada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Canada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Canada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Canada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Canada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Canada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2.
  • Patiënten die ≥18 jaar zijn.

  • Behandeld voor diabetes gedurende ten minste 6 maanden.

    • Indien op basale insuline, stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek op hun basale insulinebehandeling(en) (±20% totale insulinedosis)
    • Indien op NIAHA, stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op hun NIAHA('s) (geen verandering in dosis of start van nieuwe NIAHA's).
  • Patiënten op ongecontroleerde basale insuline (insuline glargine, normaal protamine Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA's met een A1c >7,0% en ≤10% of ongereguleerd op NIAHA's (insuline-naïeve patiënten) met een A1c >7,0% en ≤11% .
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
  • Nachtdienst medewerker.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Behandeling met een andere insuline dan basale insuline (premixen, snelle insuline, snelwerkende insuline-analogen) in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met minder dan 1 jaar voorgeschiedenis van diabetes.
  • Patiënten die geen insuline willen injecteren of zelf geen bloedglucose willen controleren.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden en het onderzoek niet voltooien, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken.
  • Patiënten met actieve kanker of andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staan.
  • Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen.
  • Deelname aan een andere klinische studie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (INSIGHT-titratie-algoritme)
INSULINE GLARGINE (U300): zelftitratie van insuline glargine 300 eenheden/ml (U300) wordt dagelijks verhoogd met 1 eenheid totdat de nuchtere SMPG het doelbereik van 4,4 tot 5,6 mmol/L bereikt
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE (U300)

Farmaceutische vorm: voorgevulde wegwerppen

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • HOE901
Experimenteel: Cohort 2 (EDITION titratie-algoritme)
INSULINE GLARGINE (U300): titratie van insuline glargine 300 eenheden/ml (U300) zal wekelijks of niet vaker dan elke 3 dagen worden aangepast om het doelbereik van nuchtere SMPG van 4,4 tot 5,6 mmol/L te bereiken
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE (U300)

Farmaceutische vorm: voorgevulde wegwerppen

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • HOE901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nuchtere SMPG ≤5,6 mmol/L bereikt zonder nachtelijke (middernacht tot 6.00 uur) hypoglykemie (bevestigd of symptomatisch of ernstig)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op INSULINE GLARGINE (U300)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren