Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheder/ml hos type 2-diabetes mellitus-patienter (TITRATION)

25. marts 2016 opdateret af: Sanofi

En pilotbeskrivende canadisk, multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse af to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheder/ml hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå effekt- og sikkerhedsbeskrivende data på 2 forskellige titreringsalgoritmer: INSIGHT titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhed/dag) og EDITION forsøgsalgoritmen med insulin glargin 300 enheder/ml, når det gives som basal insulin hos ukontrollerede type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter på basal insulin med eller uden ikke-insulin antihyperglykæmisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive patienter.

Sekundært mål:

Det sekundære mål er at opnå yderligere effekt- og sikkerhedsdata (glykeret hæmoglobin [A1C], fastende plasmaglukose [FPG], 7-punkts selvmåling af plasmaglukose [SMPG], insulindosis og vægt) og bestemme patientrelaterede resultater og sundhedspleje faglig tilfredshed, som det vedrører hvert titreringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 14 uger (2 ugers screening og 12 ugers behandling) med en 2-dages sikkerhedsopfølgning og en undersøgelsesforlængelse på 12 uger for egnede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Canada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Canada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Canada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Canada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Canada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Canada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Canada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Canada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Canada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Canada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Canada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus.
  • Patienter, der er ≥18 år.

  • Behandlet for diabetes i mindst 6 måneder.

    • Hvis de tager basal insulin, stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøg på deres basal insulinbehandling(er) (±20 % total insulindosis)
    • Hvis de er på NIAHA, stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøg på deres NIAHA(er) (ingen ændring i dosis eller påbegyndelse af nye NIAHA).
  • Patienter på ukontrolleret basal insulin (insulin glargin, normal protamin Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA'er med en A1c >7,0% og ≤10% eller ukontrollerede på NIAHA'er (insulinnaive patienter) med en A1c >7,0% og ≤11%. .
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Natholdsarbejder.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Behandling med et andet insulin end basal insulin (præmixer, hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanaloger) inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter med mindre end 1 års historie med diabetes.
  • Patienter, der ikke er villige til at injicere insulin eller udføre selvmonitorerende blodsukker.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg.
  • Patienter med aktiv kræft eller andre sygdomme eller tilstande, som efter investigators opfattelse ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Kendte allergier over for studiemedicin.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (INSIGHT titreringsalgoritme)
INSULIN GLARGINE (U300): selvtitrering af insulin glargin 300 enheder/ml (U300) øges dagligt med 1 enhed, indtil fastende SMPG når målområdet på 4,4 til 5,6 mmol/L
Medicin: INSULIN GLARGINE (U300)

Lægemiddelform: fyldt engangspen

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901
Eksperimentel: Kohorte 2 (EDITION titreringsalgoritme)
INSULIN GLARGINE (U300): titrering af insulin glargin 300 enheder/ml (U300) vil blive justeret ugentligt eller ikke mere end hver 3. dag for at nå målområdet for fastende SMPG på 4,4 til 5,6 mmol/L
Medicin: INSULIN GLARGINE (U300)

Lægemiddelform: fyldt engangspen

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når fastende SMPG ≤5,6 mmol/L uden natlig (midnat til kl. 06:00) hypoglykæmi (bekræftet eller symptomatisk eller alvorlig)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE (U300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner