Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de deux algorithmes de titration avec l'insuline glargine 300 unités/mL chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (TITRATION)

25 mars 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude pilote descriptive canadienne, multicentrique, ouverte et randomisée de deux algorithmes de titration avec de l'insuline glargine 300 unités/mL chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données descriptives d'efficacité et de sécurité sur 2 algorithmes de titration différents : l'algorithme de titration INSIGHT (auto-titration de 1 unité/jour) et l'algorithme de l'essai EDITION avec l'insuline glargine 300 unités/mL lorsqu'elle est administrée sous forme basale. l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés (T2DM) sous insuline basale avec ou sans antihyperglycémiant non insulinique (NIAHA) ou chez les patients naïfs d'insuline.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire est d'obtenir des données d'efficacité et de sécurité supplémentaires (hémoglobine glyquée [A1C], glycémie à jeun [FPG], glycémie d'auto-mesure en 7 points [SMPG], dose et poids d'insuline) et de déterminer les résultats et les soins de santé liés au patient. satisfaction professionnelle en ce qui concerne chaque régime de titrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude est d'environ 14 semaines (2 semaines de dépistage et 12 semaines de traitement) avec un suivi de sécurité de 2 jours et une extension de l'étude de 12 semaines pour les patients éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Canada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Canada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Canada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Canada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Canada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Canada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Canada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Canada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Canada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Canada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Canada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans.

  • Traité pour le diabète depuis au moins 6 mois.

    • Si sous insuline basale, stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage sur leur(s) traitement(s) à l'insuline basale (± 20 % de la dose totale d'insuline)
    • Si sur NIAHA, stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage sur leur (s) NIAHA (pas de changement de dose ou d'initiation de nouveaux NIAHA).
  • Patients sous insuline basale non contrôlée (insuline glargine, protamine normale Hagedorn [NPH], détémir) +/ NIAHAs avec un A1c >7,0% et ≤10% ou non contrôlés sous NIAHAs (patients insulino-naïfs) avec un A1c >7,0% et ≤11% .
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).
  • Ouvrier de nuit.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement par une insuline autre que l'insuline basale (prémélanges, insuline rapide, analogues de l'insuline à action rapide) au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant moins d'un an d'antécédents de diabète.
  • Patients qui refusent de s'injecter de l'insuline ou d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues.
  • Patients peu susceptibles de se conformer au protocole et de terminer l'étude, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi.
  • Patients atteints d'un cancer actif ou de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
  • Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  • Allergies connues aux médicaments de l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (algorithme de titrage INSIGHT)
INSULINE GLARGINE (U300) : l'autotitration de l'insuline glargine 300 unités/mL (U300) sera augmentée quotidiennement d'une unité jusqu'à ce que le SMPG à jeun atteigne la plage cible de 4,4 à 5,6 mmol/L
Médicament: INSULINE GLARGINE (U300)

Forme pharmaceutique : stylo jetable pré-rempli

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • HOE901
Expérimental: Cohorte 2 (algorithme de titrage EDITION)
INSULINE GLARGINE (U300) : la titration de l'insuline glargine 300 unités/mL (U300) sera ajustée chaque semaine ou au plus tous les 3 jours pour atteindre la plage cible de SMPG à jeun de 4,4 à 5,6 mmol/L
Médicament: INSULINE GLARGINE (U300)

Forme pharmaceutique : stylo jetable pré-rempli

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • HOE901

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant un SMPG à jeun ≤ 5,6 mmol/L sans hypoglycémie nocturne (de minuit à 6 h 00) (confirmée ou symptomatique ou grave)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur INSULINE GLARGINE (U300)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner