Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou titračních algoritmů s inzulínem glargin 300 jednotek/ml u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (TITRATION)

25. března 2016 aktualizováno: Sanofi

Pilotní popisná kanadská, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie dvou titračních algoritmů s inzulínem glargin 300 jednotek/ml u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je získat popisná data o účinnosti a bezpečnosti na 2 různých titračních algoritmech: titračním algoritmu INSIGHT (samotitrace 1 jednotky/den) a zkušebním algoritmu EDITION s inzulínem glargin 300 jednotek/ml, pokud je podáván jako bazální inzulin u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na bazálním inzulinu s nebo bez neinzulínového antihyperglykemického činidla (NIAHA) nebo u pacientů dosud neléčených inzulinem.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je získat další údaje o účinnosti a bezpečnosti (glykovaný hemoglobin [A1C], plazmatická glukóza nalačno [FPG], 7bodová samoměřená plazmatická glukóza [SMPG], dávka a hmotnost inzulinu) a určit výsledek související s pacientem a zdravotní péči profesionální spokojenost, pokud jde o každý titrační režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie je přibližně 14 týdnů (2 týdny screening a 12 týdnů léčba) s 2denním sledováním bezpečnosti a prodloužením studie o 12 týdnů u vhodných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.

  • Léčba cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců.

    • Pokud jsou na bazálním inzulínu, stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou na léčbě bazálním inzulínem (±20 % celkové dávky inzulínu)
    • Pokud na NIAHA, stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou u jejich NIAHA (žádná změna v dávce nebo zahájení nových NIAHA).
  • Pacienti na nekontrolovaném bazálním inzulínu (inzulín glargin, normální protamin Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA s A1c >7,0 % a ≤10 % nebo nekontrolovaní na NIAHA (pacienti dosud neléčení inzulínem) s A1c >7,0 % a ≤11 % .
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
  • Pracovník noční směny.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Léčba jiným inzulinem než bazálním inzulinem (premixy, rychlý inzulin, rychle působící inzulinové analogy) během předchozích 3 měsíců.
  • Pacienti s diabetem v anamnéze méně než 1 rok.
  • Pacienti, kteří si nechtějí aplikovat inzulin nebo si sami monitorovat hladinu glukózy v krvi.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti dodrželi protokol a dokončili studii, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy.
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo jakýmikoli jinými chorobami nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečnému dokončení studie.
  • Známé alergie na studované léky.
  • Účast v jiné klinické studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (titrační algoritmus INSIGHT)
INZULÍN GLARGIN (U300): samotitrace inzulínu glargin 300 jednotek/ml (U300) se bude denně zvyšovat o 1 jednotku, dokud SMPG nalačno nedosáhne cílového rozmezí 4,4 až 5,6 mmol/l
Lék: INZULÍN GLARGINE (U300)

Léková forma: předplněné jednorázové pero

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901
Experimentální: Kohorta 2 (titrační algoritmus EDITION)
INZULÍN GLARGIN (U300): titrace inzulínu glargin 300 jednotek/ml (U300) bude upravována týdně nebo ne častěji než každé 3 dny, aby bylo dosaženo cílového rozmezí SMPG nalačno 4,4 až 5,6 mmol/l
Lék: INZULÍN GLARGINE (U300)

Léková forma: předplněné jednorázové pero

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli SMPG nalačno ≤5,6 mmol/l bez noční (od půlnoci do 6:00) hypoglykémie (potvrzené nebo symptomatické nebo závažné)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit