甘精胰岛素 300 单位/mL 在 2 型糖尿病患者中两种滴定算法的研究 (TITRATION)
2016年3月25日 更新者：Sanofi
2 型糖尿病患者使用甘精胰岛素 300 单位/mL 的两种滴定算法的加拿大多中心、开放标签、随机的先导描述性研究
主要目标：
本研究的主要目的是获得关于 2 种不同滴定算法的疗效和安全性描述性数据：INSIGHT 滴定算法（1 单位/天的自滴定）和 EDITION 试验算法，甘精胰岛素 300 单位/mL 作为基础给药使用基础胰岛素加或不加非胰岛素抗高血糖药 (NIAHA) 的不受控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者或未接受过胰岛素治疗的患者的胰岛素。
次要目标：
次要目标是获得额外的疗效和安全性数据（糖化血红蛋白 [A1C]、空腹血糖 [FPG]、7 点自测血糖 [SMPG]、胰岛素剂量和体重）并确定与患者相关的结果和医疗保健与每个滴定方案相关的专业满意度。
研究概览
详细说明
总研究持续时间约为 14 周（2 周筛选和 12 周治疗），其中包括 2 天的安全随访和对符合条件的患者的研究延长 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbotsford、加拿大、V2S3N5
- Investigational Site Number 124001
-
Brampton、加拿大、L6T4V3
- Investigational Site Number 124013
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Burlington、加拿大
- Investigational Site Number 124008
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Burnaby、加拿大、V5G1T4
- Investigational Site Number 124024
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Collingwood、加拿大、L9Y1W3
- Investigational Site Number 124015
-
Corunna、加拿大、N0N 1G0
- Investigational Site Number 124025
-
Etobicoke、加拿大、M9V4V4
- Investigational Site Number 124019
-
Hamilton、加拿大
- Investigational Site Number 124021
-
Laval、加拿大、H7T 2P5
- Investigational Site Number 124011
-
Levis、加拿大、G6W5M6
- Investigational Site Number 124005
-
London、加拿大、N5W 6A2
- Investigational Site Number 124018
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Oshawa、加拿大
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec、加拿大、G1W4R4
- Investigational Site Number 124010
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Quebec、加拿大
- Investigational Site Number 124012
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Sarnia、加拿大、N7T 4R9
- Investigational Site Number 124007
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Saskatoon、加拿大、S7K 3H3
- Investigational Site Number 124002
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Sherbrooke、加拿大、J1G5K2
- Investigational Site Number 124023
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Smiths Falls、加拿大、K7A4W8
- Investigational Site Number 124009
-
Strathroy、加拿大、N7G1Y7
- Investigational Site Number 124017
-
Toronto,、加拿大、M8V3X8
- Investigational Site Number 124020
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Vancouver、加拿大、V5Z1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Vancouver、加拿大、V6J1S3
- Investigational Site Number 124026
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Victoria、加拿大、V8V4H1
- Investigational Site Number 124004
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Winnipeg、加拿大、R2V4W3
- Investigational Site Number 124014
-
Winnipeg、加拿大、R3E 3P4
- Investigational Site Number 124016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者。
- 年龄≥18 岁的患者。
糖尿病治疗至少 6 个月。
- 如果使用基础胰岛素，在进行基础胰岛素治疗（±20% 总胰岛素剂量）的筛查访视前稳定至少 3 个月
- 如果在 NIAHA 上，在对其 NIAHA 进行筛选访问之前稳定至少 8 周（没有改变剂量或开始新的 NIAHA）。
- 使用不受控制的基础胰岛素（甘精胰岛素、正常鱼精蛋白 Hagedorn [NPH]、地特胰岛素）+/NIAHAs 且 A1c >7.0% 且≤10% 或使用 NIAHAs 不受控制（胰岛素初治患者）且 A1c >7.0% 且≤11% 的患者.
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 1 型糖尿病 (T1DM) 患者。
- 夜班工人。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 在过去 3 个月内使用基础胰岛素以外的胰岛素（预混剂、速效胰岛素、速效胰岛素类似物）进行治疗。
- 糖尿病病史小于1年的患者。
- 不愿注射胰岛素或自我监测血糖的患者。
- 当前酗酒或吸毒。
- 不太可能遵守方案并完成研究的患者，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问。
- 患有活动性癌症或研究者认为会使患者不适合参与研究的任何其他疾病或病症的患者。
- 研究者判断将妨碍安全完成研究的任何具有临床意义的实验室发现。
- 已知对研究药物过敏。
- 参与另一项临床研究。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1（INSIGHT 滴定算法）
甘精胰岛素（U300）：自滴定甘精胰岛素300单位/毫升（U300）每天增加1个单位，直至空腹SMPG达到4.4至5.6毫摩尔/升的目标范围
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药剂形式：预装一次性笔 给药途径：皮下
其他名称：
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|
实验性的：队列 2（EDITION 滴定算法）
甘精胰岛素 (U300)：每周或不超过每 3 天调整甘精胰岛素 300 单位/mL (U300)，以达到 4.4 至 5.6 mmol/L 的空腹 SMPG 目标范围
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药剂形式：预装一次性笔 给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到空腹 SMPG ≤5.6 mmol/L 且无夜间（午夜至早上 6:00）低血糖（确诊或有症状或严重）的患者百分比
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者百分比
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘精胰岛素 (U300)的临床试验
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University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović Kurir; Doris Rušić 和其他合作者完全的
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