Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух алгоритмов титрования инсулином гларгином 300 ЕД/мл у больных сахарным диабетом 2 типа (TITRATION)

25 марта 2016 г. обновлено: Sanofi

Пилотное описательное канадское многоцентровое открытое рандомизированное исследование двух алгоритмов титрования инсулином гларгином 300 ЕД/мл у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель:

Основная цель этого исследования — получить описательные данные об эффективности и безопасности двух различных алгоритмов титрования: алгоритма титрования INSIGHT (самотитрование 1 ЕД/день) и алгоритма исследования EDITION с инсулином гларгином 300 ЕД/мл при введении в качестве базального. инсулин у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих базальный инсулин с неинсулиновым антигипергликемическим средством (НИАГА) или без него, или у пациентов, ранее не получавших инсулин.

Второстепенная цель:

Вторичная цель состоит в том, чтобы получить дополнительные данные об эффективности и безопасности (гликозилированный гемоглобин [A1C], глюкоза плазмы натощак [FPG], 7-точечное самостоятельное измерение глюкозы плазмы [SMPG], доза инсулина и вес) и определить исход, связанный с пациентом, и медицинское обслуживание. профессиональное удовлетворение в отношении каждого режима титрования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 14 недель (2 недели скрининга и 12 недель лечения) с 2-дневным последующим наблюдением за безопасностью и продлением исследования на 12 недель для подходящих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Abbotsford, Канада, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Канада, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Канада
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Канада, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Канада, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Канада, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Канада, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Канада
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Канада, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Канада, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Канада, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Канада
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Канада, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Канада
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Канада, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Канада, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Канада, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Канада, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Канада, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Канада, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Канада, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Канада, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Канада, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Канада, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Канада, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа.
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет.

  • Лечение сахарного диабета не менее 6 мес.

    • Если пациент находится на базальном инсулине, стабилен в течение не менее 3 месяцев до визита для скрининга при лечении базальным инсулином (±20% от общей дозы инсулина).
    • Если на NIAHA, стабильный в течение по крайней мере 8 недель до скринингового посещения их NIAHA(s) (без изменения дозы или начала новых NIAHA).
  • Пациенты, получающие неконтролируемый базальный инсулин (инсулин гларгин, нормальный протамин Хагедорна [НПХ], детемир) +/NIAHA с A1c >7,0% и ≤10% или неконтролируемые препараты NIAHA (непринимавшие инсулин пациенты) с A1c >7,0% и ≤11% .
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
  • Работник ночной смены.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Лечение инсулином, отличным от базального инсулина (премиксы, экспресс-инсулин, быстродействующие аналоги инсулина) в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Пациенты со стажем диабета менее 1 года.
  • Пациенты, не желающие вводить инсулин или осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Маловероятно, что пациенты будут соблюдать протокол и завершить исследование, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений.
  • Пациенты с активным раком или любыми другими заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Любые клинически значимые лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования.
  • Известные аллергии на исследуемые препараты.
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (алгоритм титрования INSIGHT)
ИНСУЛИН ГЛАРГИН (300 ед.): самостоятельное титрование дозы инсулина гларгина 300 ЕД/мл (300 ед.) будет увеличиваться ежедневно на 1 единицу до тех пор, пока SMPG натощак не достигнет целевого диапазона от 4,4 до 5,6 ммоль/л.
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Лекарственная форма: предварительно заполненная одноразовая ручка.

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • HOE901
Экспериментальный: Когорта 2 (алгоритм титрования EDITION)
ИНСУЛИН ГЛАРГИН (300 ед.): титрование дозы инсулина гларгина 300 ЕД/мл (300 ед.) будет корректироваться еженедельно или не чаще, чем каждые 3 дня для достижения целевого диапазона SMPG натощак от 4,4 до 5,6 ммоль/л.
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Лекарственная форма: предварительно заполненная одноразовая ручка.

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • HOE901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших SMPG натощак ≤5,6 ммоль/л без ночных (от полуночи до 6:00) гипогликемий (подтвержденных, симптоматических или тяжелых)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться